微生物限度检查实验中菌种的等效性

进口原料药 · 发表于 2015-6-11 13:55:32

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请教各位，我们现在有个原料药品种（对应的制剂是吸入溶液）要做进口注册，在进口注册标准复核时被药检所老师要求在微生物限度检查项应按照中国药典来做方法学验证，并只能使用中国药典要求的菌种，如CMCC B 26 003。

中国药典即将实行2015版，药检所老师建议按照CP 2015版来准备，申报资料是按照EP 8.0 的要求做的微生物限度检查。经过对比发现，在微生物检查这一项上面，CP 2015版与EP 8.0 的规定基本是一致的。仅仅是EP中建议使用的菌株是ATCC系列，而CP2015规定的菌株是CMCC系列。

楼主的问题是，对于两种系列的菌株没有等效性吗？

如果真的是只能使用CMCC系列菌株，我怎么能把在国内购买到的菌株邮寄到国外客户（西班牙的药企）手里呢？或者有代沟企业可以直接销售相关CMCC系列菌株到西班牙吗？求助！已联系多家菌株销售机构，均不能把菌株卖到国外。愁死。。。

olddai · 发表于 2015-6-11 14:35:45

可不可以在国内做

shacco · 发表于 2015-6-11 15:57:32

进口注册的申报资料怎么是对方提供的啊？

freeer06 · 发表于 2015-6-11 18:18:36

《中国药典》9203药品微生物实验室质量管理指导原则原文：药品微生物检验用的试验菌应来自认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株，或使用与标准菌株所有相关特性等效的可以溯源的商业派生菌株。

用ATCC的菌种有何不可，药检所老师没事找事。

进口原料药 · 发表于 2015-6-16 10:32:59

freeer06 发表于 2015-6-11 18:18
《中国药典》9203药品微生物实验室质量管理指导原则原文：药品微生物检验用的试验菌应来自认可的国内或国外 ...

谢谢！在药典附录221页找到了，十分感谢。不过不知道拿给药检所老师看，会不会还是不接受，唉

四叶花 · 发表于 2015-6-17 15:59:10

进口原料药发表于 2015-6-16 10:32
谢谢！在药典附录221页找到了，十分感谢。不过不知道拿给药检所老师看，会不会还是不接受，唉

药典规定的应该是认可的，药检所老师也只是建议而已

进口原料药 · 发表于 2015-6-23 16:59:57

四叶花发表于 2015-6-17 15:59
药典规定的应该是认可的，药检所老师也只是建议而已

药检所老师是要求的意思，在药典上看到相关规定了，还没跟老师讨论呢

gaoaicai123 · 发表于 2015-7-16 08:39:10

gnv

[申报注册] 微生物限度检查实验中菌种的等效性

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