讨论灭菌柜密封性

剑心通明

无菌产品生产过程中，使用的容器具提前一天进行干热或湿热灭菌柜灭菌，第二天才从A/B级一侧取出，其中十几个小时都是存放在灭菌柜内，晚上灭菌柜断电、断气，可能会存在灭菌柜门不密封的情况，由于灭菌柜内空气热胀冷缩，导致C级区空气对灭菌柜内空气形成正压，空气污染到灭菌柜内的物品，那么需要对断电、断气状态下的灭菌柜进行密封性验证，该验证如何来进行呢？（相邻级别压差正常、已灭菌物品前一天未安排在A/B级一侧取出）

大呆子

楼主应该是多虑了，如果一冷却又被污染了，那灭菌还有什么意义，我相信灭菌柜在设计时就考虑这些。具体要去了解灭菌柜

药窕淑女

灭菌柜的密封性主要靠两个方面：1是密封条进行密封 2是进行正压保护，首先正压保护验证在设备验证中的做的，楼主说的热涨冷缩，应该不会有影响，灭菌结束应该充入气体，使柜内保持正压
有的人建议灭菌柜的密封效果也可以在培养基模拟灌装中进行验证，我认为不合适，柜子的密封性是培养基模拟灌装的前提，而不是同步验证。
个人建议只要密封条没老化，正压保护验证符合要求，24小时是没有问题的，密封性试验不好验证的
不知道还有没有更好的办法

yhdaizy@163.com

湿热灭菌柜的密封有压缩空气密封，无论正压负压都有保障。关于灭后受污染情况比较担心的应该是干热灭菌柜

黑色土豆

密封条为充气密封，你可以去了解下充气密封的原理。

weiguizhang0326

1、湿热灭菌柜
过程密封性验证，标准见EN 285，为负压保持15min,约2Kpa 的压降，证明设备过程密封性没问题。
灭菌工艺结束后，湿热灭菌柜会有一个破空处理的过程，即通过无菌空气过滤器采集洁净区的洁净空气使柜体内外压力一直，避免楼主所说的因空气热胀冷缩形成的负压造成灭菌产品的二次污染。
2、干热灭菌
灭菌工艺过程中一般设计为腔体保持对外15~20pa的正压差，避免污染，这点应为验证过程中一个确认的项目。灭菌工艺过程包括了降温阶段，降温是利用过滤后空气经过水冷换热后在柜体内循环降温。所以同样避免了楼主所说的因空气热胀冷缩形成的负压造成灭菌产品的二次污染。

山顶洞人

一个是验证确认密封性，对于日常控制来说，开启前检查正压是否仍然保持不就可以了！

304628646

你说的这个问题，我们一般是灭菌完后，就直接取出，放层流下面。
楼上所说，灭菌柜门密封方式，确实是靠正压挤压密封条密封。但灭菌结束后，我还真没有去关注过设备上这个（灭菌结束后）密封的压力。

小金库

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