新建厂房如何认证

feitianwu · 发表于 2015-6-14 16:50:36

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走着走着，自己就开始犯糊涂了，觉得自己越来越不知道怎么做药了。
想问问各位亲，这个新建厂房的话，我该怎么去认证，什么阶段该该干什么、什么事情该谁做？大家能够告诉我个详细的思路吗？谢谢！

皇后 · 发表于 2015-6-14 16:57:29

把GMP指南看一遍

yuansoul · 发表于 2015-6-14 17:07:06

上帝啊。让一个沙弥去建造那烂陀寺。阿门。罪过罪过。

丽空之海 · 发表于 2015-6-14 18:20:53

先找资料起草个VMP吧，把项目和思路理清

石头968 · 发表于 2015-6-14 22:54:45

GEP与GMP培训教程（首度公开*无私奉献）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 5&fromuid=19880

石头968 · 发表于 2015-6-14 22:54:49

【温州课件】HVAC系统GEP与GMP实施（一）首次免费放出
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 2&fromuid=19880

石头968 · 发表于 2015-6-14 22:55:07

【春节前的奉献】GEP与GMP教程*上部（取消售价限制）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 9&fromuid=19880

叶非 · 发表于 2015-6-15 08:15:05

你的问题问的太宽泛了。你的认证指的是什么？是厂房的整体确认，还是说后面的GMP认证？

小兵 · 发表于 2015-6-15 08:36:32

怎么说啊

唐晓宇 · 发表于 2015-6-15 08:40:18

问题范围太广，涉及到整个GMP了，只能让你看法规、看培训了，如果有了一定的思路，问一些具体点的问题，没准蒲友会给你更详细的解答

30414969 · 发表于 2015-6-15 09:33:58

就是啊，这个系统多庞大。

山顶洞人 · 发表于 2015-6-15 09:53:13

楼主已崩溃，讨论停止！

泡泡的忧伤 · 发表于 2015-6-15 10:14:14

风险评估，URS，验证确认，GMP文件……我也是醉了

hwfgspgy · 发表于 2015-6-15 15:06:19

可以先建立系统文件吗？

feitianwu · 发表于 2015-6-15 19:59:49

皇后发表于 2015-6-14 16:57
把GMP指南看一遍

是药品GMP指南--中国医药科技出版社，2011年8月第1版，6本？但是我还有一套GMP实施指南，没有封面。是电子版。请问我是看哪套？谢谢！

feitianwu · 发表于 2015-6-15 20:00:36

泡泡的忧伤发表于 2015-6-15 10:14
风险评估，URS，验证确认，GMP文件……我也是醉了

额，只想知道下顺序，思路很凌乱。。

feitianwu · 发表于 2015-6-15 20:01:20

山顶洞人发表于 2015-6-15 09:53
楼主已崩溃，讨论停止！

哈哈，还好，没有说的那么严重，我小角色而已

feitianwu · 发表于 2015-6-15 20:02:14

青云发表于 2015-6-15 08:40
问题范围太广，涉及到整个GMP了，只能让你看法规、看培训了，如果有了一定的思路，问一些具体点的问题，没准 ...

确实是的，看来距离大boss的等级，我的路还远啊

feitianwu · 发表于 2015-6-15 20:03:14

uiofer 发表于 2015-6-15 08:15
你的问题问的太宽泛了。你的认证指的是什么？是厂房的整体确认，还是说后面的GMP认证？

从厂房、设备、三大系统、工艺、清洁……

feitianwu · 发表于 2015-6-15 20:03:50

石头968 发表于 2015-6-14 22:54
GEP与GMP培训教程（首度公开*无私奉献）
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=33715&from ...

谢谢！感谢石头老师！

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