OOT/OOS请教

jeanee

现在我们遇到一种情况  
某产品检测相关物质时发现*min的峰比平时偏大（平时这个位置出峰的，这次偏高）
质量标准中这个方法下只控制这个相关物质  其他杂质没有定控制标准
经调查发现是其他产品交叉污染了  污染物刚好也是*min出峰  所以导致这个峰比平时偏大
请问你觉得这种情况是定为OOT还是OOS？

唐晓宇

看你的质量标准怎么规定的了，一个是超常 一个是超标
OOT是在规格限度内但超过预期的结果或一系列结果（如新增了降解杂质）
OOS则是超过了规格限度
OOT警戒限度的建立是为了监测可能产生潜在OOS的情况，提早发现异常趋势并进行调查而不是等到OOS结果出来后才调查相关情况，这样能尽早发现可能存在的问题，更好地控制产品质量。
都是质量系统衡量偏差用的指标，OOS是在出现了超标后寻找偏差，而OOT是在未超标但达到警戒值的时候去寻找偏差。
如果你的标准峰面积依然在合格范围内，但是跟平常不一致，那么就是OOT，如果已经超过标准限值，那么就是OOS

yuansoul

检验环节oot，capa环节是偏差。

东方文明

如二楼所言，如通过历史数据得出这是一个超常数据，则超标是OOS，不超标或没有标准，则是OOT。

北重楼

首先你这个杂质是否超过你的质量标准，若是就算OOS；若不是，但超过历史数据的趋势就是OOT；若两者都不是就算OOE

皇后

给你推荐一个高手@hongwei2000  

丽空之海

从设定标准去定OOS还是OOT，后续的调查引出生产。至于什么流程参考你们的SOP

叶非

很显然，这是个OOT。OOT和OOS，在程序上，没有太大的差异！

葛布呢里

OOE, out of expections.那个杂质没有标准，不好说是OOT

hongwei2000

从结果看是交叉污染
是偏差
从调查角度来说
如果是新杂质峰应该按照OOS调查（不应该有的）
如果被认为是峰不是新峰而是老峰
只是结果偏大
则采用OOT的方式（因为没有超标）

jeanee

hongwei2000 发表于 2015-6-16 08:28
从结果看是交叉污染
是偏差
从调查角度来说

那到底是算OOT还是OOS呢

jeanee

青云 发表于 2015-6-15 15:36
看你的质量标准怎么规定的了，一个是超常 一个是超标
OOT是在规格限度内但超过预期的结果或一系列结果（如 ...

这个杂质没有控制 也没有定标准 可以算是OOT吗

jeanee

hongwei2000 发表于 2015-6-16 08:28
从结果看是交叉污染
是偏差
从调查角度来说

因为这是一个相关物质的检测方法，只控制这一种物质，这个方法下不控制其他杂质，所以其他杂质是没有定标准的。
是否OOT只适用于有控制限度的情况？像这种没有控制限度的，可以是OOT吗？

唐晓宇

jeanee 发表于 2015-6-16 14:05
这个杂质没有控制 也没有定标准 可以算是OOT吗

你不是说你正常峰面积变大了么？影响你的正常值了么？如果没有影响，就是OOT

制药搬砖人

我觉的还是走OOT合理点，并且到底是定性OOS还是OOT这已经不是重点，重点是你有交叉污染

hongwei2000

jeanee 发表于 2015-6-16 14:05
这个杂质没有控制 也没有定标准 可以算是OOT吗

那就不是OOT了
可以使用OOS

huyaxing1986

个人感觉是OOT适用点，毕竟没有超过现有质量标准的要求