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[国内外GMP法规及其指南] 嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂灭菌时间和温度?

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发表于 2015-6-15 17:30:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近做灭菌柜验证,按照产品121度12分钟,指示剂100只有28只不合格,咨询厂家他们回答嗜热脂肪芽孢杆菌要121℃灭菌18.5分钟才能全部杀灭,不知各位验证用的指示剂和参数都是多少?
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药师
发表于 2015-6-15 19:12:29 | 显示全部楼层
用于121°C下排气压力蒸汽和132°C预真空压力蒸汽灭菌效果监测。
在121°C下饱和蒸汽条件下,存活时间大于等于5分钟,杀灭时间小于等于15分钟。
要考察你的灭菌温度下的灭菌效果。F0大于12,才算过度杀灭吧。
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药生
发表于 2015-6-15 21:15:19 | 显示全部楼层
很显然,你们没有选择合适的生物指示剂,明明是121度12min的工艺,却选择了18.5的生物指示剂,杀死是偶然,不死是必然!你们可以找厂家要121度12min可以杀死的生物指示剂,或者接近这个值的。
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大师
发表于 2015-6-15 23:07:57 | 显示全部楼层
得选择合适的指示剂
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发表于 2015-6-16 08:28:18 | 显示全部楼层
只能说明这种灭菌剂不足以杀死嗜热杆菌和黑枯芽孢! 据我了解比利时进口的过氧化氢足以杀死黑枯芽孢和嗜热10的六个对数的能力!181 2884 2065
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 楼主| 发表于 2015-6-16 10:56:48 | 显示全部楼层
多谢各位指导,大家现在121℃现在都用的什么指示剂?
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发表于 2015-7-29 17:12:24 | 显示全部楼层
我们也遇到了这样的问题,请问你们怎么解决的
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药徒
发表于 2016-1-30 10:57:29 | 显示全部楼层
各位同行,请教115度灭菌45分钟时选择什么条件的湿热灭菌指示剂?
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发表于 2016-2-11 11:04:28 来自手机 | 显示全部楼层
选择的生物指示剂不正确
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