高压蒸汽灭菌器相关验证问题

冰灬水

高压蒸汽灭菌器验证中是否需要加入保压验证？灭菌的要求是121℃，45min；没有对压力进行要求，所以是不是没有必要加入所谓的保压验证呢？

言石

我们验证方案中有该项
保压验证的目的是确认是否泄漏

冰灬水

言石 发表于 2015-6-16 10:42
我们验证方案中有该项
保压验证的目的是确认是否泄漏

那请问你们的保压验证时怎么做的呢？

bigdogpolice

目前一些指南和法规中没有对灭菌（暴露）阶段的压力波动有要求，仅仅对整个灭菌周期内压力变化提出了要求，例如任意3秒间隔压力变化不超过1000kPa/min
由于蒸汽灭菌时，压力和温度时密切相关的，你可以通过温度的波动来考察压力的波动情况
如果有压力记录那更好，可以直接监控压力的波动

冰灬水

bigdogpolice 发表于 2015-6-16 10:46
目前一些指南和法规中没有对灭菌（暴露）阶段的压力波动有要求，仅仅对整个灭菌周期内压力变化提出了要求， ...

那其实应该做一个保压的验证。请问您那里如何验证压力变化？直接通过灭菌器的压力读书？！

冰灬水

净铭和尚 发表于 2015-6-16 10:41
沙发！不懂这个学习一下！

我发现自己在验证方面有好多不明白，这个论坛挺好的，很多经验丰富的前辈可以请教！哈哈

拖鞋帮少帮主

新装设备可以有，再验证没必要。即使有少量泄漏，只要温度始终在121以上，也没问题。不过安全部的人会找你麻烦

小李飞刀

学习一下。

冰灬水

拖鞋帮少帮主 发表于 2015-6-16 10:54
新装设备可以有，再验证没必要。即使有少量泄漏，只要温度始终在121以上，也没问题。不过安全部的人会找你麻 ...

的确是新购买的设备，但是现在比较纠结的是这个保压验证如何做呢？

baiganglie

保什么压？保正压还是负压？

拖鞋帮少帮主

不得泄漏更多的是安全的需求。实际来讲，在适当的位置有适量的泄漏会更有利于灭菌。高压灭菌对于压力是一个动态的要求，只要你的蒸汽补充量大于泄漏量，保持好足够、稳定的压力就OK，并不是不能泄漏。
    具体到保压，直接用设备的压力表，加压到一定压力，停止加压，密闭设备一定的时间，然后读数计算，压力下降小于规定值。简单实用。

冰灬水

baiganglie 发表于 2015-6-16 11:05
保什么压？保正压还是负压？

这种灭菌器不能抽真空，肯定是保正压！

冰灬水

拖鞋帮少帮主 发表于 2015-6-16 11:08
不得泄漏更多的是安全的需求。实际来讲，在适当的位置有适量的泄漏会更有利于灭菌。高压灭菌对于压力是一个 ...

哦，原来如此，学习到了很多！
还有个问题，就是您说的规定值，这个规定值我在EN285等法规上面没有看到，那怎么确定这个规定值呢？
按照压力容器的标准走吗？应该不能吧

bigdogpolice

冰灬水 发表于 2015-6-16 10:51
那其实应该做一个保压的验证。请问您那里如何验证压力变化？直接通过灭菌器的压力读书？！

我们是用额外的压力记录器读取的
另外，对于灭菌器来说，空气泄漏一般都是在负压下做的

bigdogpolice

拖鞋帮少帮主 发表于 2015-6-16 11:08
不得泄漏更多的是安全的需求。实际来讲，在适当的位置有适量的泄漏会更有利于灭菌。高压灭菌对于压力是一个 ...

奇葩的观点
瞻仰下

冰灬水

bigdogpolice 发表于 2015-6-16 11:36
我们是用额外的压力记录器读取的
另外，对于灭菌器来说，空气泄漏一般都是在负压下做的

高压灭菌器可以抽真空吗？

bigdogpolice

冰灬水 发表于 2015-6-16 11:39
高压灭菌器可以抽真空吗？

你的不是预真空式的？

冰灬水

bigdogpolice 发表于 2015-6-16 11:43
你的不是预真空式的？

不是....它只有一个排气的功能

1509027241

应该从两个方面考虑： 一是从压力容器考虑；另一方面，从工艺考虑。尤其是灭菌塑料瓶子。