一般区需要有清场有效期吗？

蒲公英ouryao

原料药专用车间，一般区生产设备没有定清洁有效期是多少，
一般区有规定清场，
那么设备没有清洁有效期，那么一般区还要有清场有效期吗？

我爱二师姐

194、每次生产结束后应当进行清场，下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认
201、每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。没有强制要求有效期，也就是说一般区的有效期是非必须的。

huigenghao

还是需要制定一个有效期。这样如果一段时间没有适用，还是要进行清洁的。

北重楼

7天

蒲公英ouryao

我爱二师姐 发表于 2015-6-16 12:12
194、每次生产结束后应当进行清场，下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认
201、每批药品的每一生产 ...

谢谢你的回答

蒲公英ouryao

huigenghao 发表于 2015-6-16 12:13
还是需要制定一个有效期。这样如果一段时间没有适用，还是要进行清洁的。

恩，不定清场有效期的话，就定个停产15天以上进行清洁。

蒲公英ouryao

2003211103 发表于 2015-6-16 12:23
7天

我以前公司也定的是7天，但是现在是设备没有有效期了，所以联想到还用清场的有效期吗

岁寒三友

一般是一周

xs1233

我爱二师姐 发表于 2015-6-16 12:12
194、每次生产结束后应当进行清场，下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认
201、每批药品的每一生产 ...

那么洁净区也不用了吗

小窝窝头

我们公司也是一周

蒲公英ouryao

xs1233 发表于 2015-6-16 13:29
那么洁净区也不用了吗

洁净区有
的

xtwyzxy

我们是7天。

我爱二师姐

xs1233 发表于 2015-6-16 13:29
那么洁净区也不用了吗

洁净区当然要啊，有一件事怕是您理解有误，比如在停产的情况下，我的清洁在有效期最后一天了，我需要马上安排清洁吗？我觉得不用，正如194条写的那样，下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。这句话的理解是分为两个方面的，1、有清场有效期并且已经超过了，那就需要在生产前进行前清场；2、没有清场有效期的，那就是对情况进行确认了，不达标自然要重新清洁（题外话，如果在清场有效期内但由于不知名原因发现清场不合格了，您重新清洁吗？）
言归正传，洁净区的清洁有效期是通过验证的来的，来不及回答了，先到这里。

xs1233

我爱二师姐 发表于 2015-6-16 15:51
洁净区当然要啊，有一件事怕是您理解有误，比如在停产的情况下，我的清洁在有效期最后一天了，我需要马上 ...

没有，你在上面的回答引用条款，认为条款没有强制要求制定有效期，所以一般区制定清洁有效期是非必须的，所以我才问你洁净区要吗，条款没有规定那么就说明洁净区也是非必须的。我认为一般区也是要制定清洁有效期的，一般区的操作也是生产操作的一部分，它的人机料法环一样应该按照GMP管理呀，当然一般区没有想洁净区那样规定了尘粒微生物等指标的要求，但也应该有清洁规程和管理制度的，而制度不对环境的洁净标准或清洁周期进行规定，就缺少SOP的指导意义了，比如你规定机台表面比较脏了要清洁，那么这个标准就很难统一，有的人认为脏，有的人认为可以，就没有办法执行和管理了，所以应该制定生产结束清洁，长期停产再生产时清洁，制定清洁有效期和在有效期内检查不合格清洁等相关规定

我爱二师姐

xs1233 发表于 2015-6-17 09:17
没有，你在上面的回答引用条款，认为条款没有强制要求制定有效期，所以一般区制定清洁有效期是非必须的， ...

目检和擦拭啊，看看有没有灰啊