无菌API 单锥真空干燥器的机封灭菌（求证）

beiwei5du

六、  CIP和SIP

无菌原料药生产对设备提出非常高的要求，整个系统需要在130度的蒸汽里面灭菌30min，同时在内部不能有任何泄漏，内部驱动往往需要干式驱动，密封一般采取最高要求的机械密封，背后有无菌氮气保护，同时根据欧盟规定，机械密封内部都需要蒸汽灭菌。机械密封不可有颗粒物掉进产品区域。整个系统符合GMP 或FDA标准。

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3. 10  底部放料阀为DN400半球阀、卫生型和GMP规范设计、无死区、易请洗、密封可靠、卸料顺畅。可通入氮气，有利于真空干操，阀体可安装呼吸过滤器、防止放料时粉尘外泄。

单锥真空干燥器的半球阀出料装置有必要安装呼吸过滤器么？？？？

beiwei5du

双锥真空干燥机由于它的自身结构的特点带来的问题有以下几点：

1、进料与出料太费时费力，并且会有粉尘泄漏到操作环境中，对人身安全、环境卫生影响较大。

2、装料量在30%-50%之间，如果生产量大则需要很大面积的厂房来安装很多台干燥机及附属真空系统和加热系统。

3、抽真空的机械密封完全在产品区域内运转与物料接触，使用寿命较短，且会污染产品。

4、由于抽真空过滤器安装在罐内与物料相互混合在一起，易堵塞，使抽气不畅，罐内压力升高导致水份蒸发沸点上升，严重影响干燥效率。

没有用过双锥真空干燥器，想问一下第四条是经常发生么？？？？

beiwei5du

   由于物料受到螺带搅拌驱动，使物料作全方位的不同方向的混合，实验证明，即使是不同批产品中混合不同密度和不同颗粒的物料，也可以达到所需的混合精度，取不同点进行测试，均匀度基本一致。

单锥真空干燥器能实现混合功能么（当然是人工加料，我们经常会发现单锥真空干燥器中物料结块，不知道使用离心机自动下料是否会解决结块的问题）？？？表示怀疑，有人的理念是使用真空单锥干燥器后，就不在后续步骤设置相应的混合工序？？？请问是否合适？？？

beiwei5du

由于工艺验证中有对混合工艺验证（假如我使用单锥真空干燥器进行混合），但是单锥真空干燥器只有一个固定的取样口，那么是否需要打开罐体进行不同部位的取样（那是否是否说明我必须将单锥真空赶早去完全设置在D级区呢？？）？？？@石头968  

石头968

beiwei5du 发表于 2015-6-30 20:22
由于工艺验证中有对混合工艺验证（假如我使用单锥真空干燥器进行混合），但是单锥真空干燥器只有一个固定的 ...

干燥机做混合机用？不合适吧

yhdaizy@163.com

不了解，路过看看

蛋蛋兔

石头968 发表于 2015-6-30 21:02
干燥机做混合机用？不合适吧

单锥可以做不设热媒循环夹套的单锥混合机，搅拌原理同，原来用于干燥抽真空用的滤芯还能用来做真空上料用呢

石头968

蛋蛋兔 发表于 2015-7-1 09:08
单锥可以做不设热媒循环夹套的单锥混合机，搅拌原理同，原来用于干燥抽真空用的滤芯还能用来做真空上料用 ...

做混合机，能够验证混合均匀性，就没问题。