关于含量问题

sangchenyan · 发表于 2015-7-1 15:17:44

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投料按照理论含量100%投料，压片结束后测含量会降低吗

大呆子 · 发表于 2015-7-1 15:22:30

理论上不会，除非有降解

但实际总是与理论有差异，这有检验误差、过程损耗、含量均一等的问题，所以只能是围绕理论含量波动

yuansoul · 发表于 2015-7-1 15:22:01

可能。还有可能升高呢。

红茶. · 发表于 2015-7-1 15:23:07

存在N多可能性。

xtwyzxy · 发表于 2015-7-1 15:32:06

1、含量可能会降低，也可能会升高。但正常情况下都应该在可接受范围内。导致含量变化的因素有很多：操作精度、操作损耗、检验精度、检验误差、含量均匀度等等等等等；
2、按你的说法，应该是化药，化药在压片/充填前要测含量的吧？

sangchenyan · 发表于 2015-7-1 15:50:33

大呆子发表于 2015-7-1 15:22
理论上不会，除非有降解

但实际总是与理论有差异，这有检验误差、过程损耗、含量均一等的问题，所以只能 ...

原辅料称量的误差在哪里有规定吗，比如说辅料称量可以在2%内波动？

sangchenyan · 发表于 2015-7-1 15:51:43

xtwyzxy 发表于 2015-7-1 15:32
1、含量可能会降低，也可能会升高。但正常情况下都应该在可接受范围内。导致含量变化的因素有很多：操作精度 ...

是不是只要按照注册的工艺来投料，一般不会出现主要含量超限的问题？

山顶洞人 · 发表于 2015-7-1 16:02:40

实践会证明一切

小杨7788 · 发表于 2015-7-1 16:05:50

这个问题啊，含量的变化是不一样的，可能升高或者降低

empty1983 · 发表于 2015-7-1 16:07:03

sangchenyan 发表于 2015-7-1 15:51
是不是只要按照注册的工艺来投料，一般不会出现主要含量超限的问题？

理论上不会出现。这就对产品工艺设计提出了很高的要求。

empty1983 · 发表于 2015-7-1 16:08:12

sangchenyan 发表于 2015-7-1 15:51
是不是只要按照注册的工艺来投料，一般不会出现主要含量超限的问题？

理论上不会出现。这就对产品工艺设计提出了很高的要求。

sangchenyan · 发表于 2015-7-1 16:14:13

empty1983 发表于 2015-7-1 16:07
理论上不会出现。这就对产品工艺设计提出了很高的要求。

现在就是担心称量误差导致主要含量发生变化，我以前记得原辅料称量有一个允许误差范围的，现在不知道在哪能找到了

zcfdzf · 发表于 2015-7-1 16:24:40

这个问题要么升高要么降低跟工艺设计有很大关系

empty1983 · 发表于 2015-7-1 16:25:39

sangchenyan 发表于 2015-7-1 16:14
现在就是担心称量误差导致主要含量发生变化，我以前记得原辅料称量有一个允许误差范围的，现在不知道在哪 ...

辅料的作用是在于成型、崩解、填充等方面，理论上它的变化是不会影响主要的含量的。只要按照工艺处方投料就不会出现所谓的超限，但整个过程控制很重要，现在所谓的参数放行就是基于产品质量源于设计的原理。所以不必去纠结“允许误差范围”。

hongwei2000 · 发表于 2015-7-1 16:31:25

你重片标示是100mg
你压出来不会低于或高于100mg吗？
这是第一
你检验不会有误差吗？
这是第二
你生产过程不会有损失吗？
这是第三

hongwei2000 · 发表于 2015-7-1 16:32:08

你样品代表性
包括中间产品的代表性都会影响
这是第四

自由的人 · 发表于 2015-7-1 16:44:28

理论上不会，实际上升或下降都有可以，这里的因素太多了

Enjoy · 发表于 2015-7-1 17:20:53

会，很正常……在波动范围内就好……

xtwyzxy · 发表于 2015-7-1 17:22:03

sangchenyan 发表于 2015-7-1 15:51
是不是只要按照注册的工艺来投料，一般不会出现主要含量超限的问题？

化药，如果含量要求是±7%，你按100%投料，有可能会超过限度，所以就需要你在压片/充填前检验含量，如果检验含量较高，那么你就降低片重/粒重，反之一样的道理

赵旭锋 · 发表于 2015-7-2 11:44:10

可能高，也可能低

[片剂] 关于含量问题