关于同一品种同一规格不同批量工艺规程的问题

yjd597 · 发表于 2015-7-8 10:29:47

宇豪发表于 2015-7-3 15:41
这样可以，具体在工艺工艺规程里描述清楚，工艺验证只做最大批量和最小批量的不知道可否？

我认为最好每个批量都要做验证，因为批量变化是最主要的参数发生了变化

宇豪 · 发表于 2015-7-9 08:50:27

yjd597 发表于 2015-7-8 10:29
我认为最好每个批量都要做验证，因为批量变化是最主要的参数发生了变化

这样做很费神，品种和规格多的企业时间和精力恐怕都不允许呀！

yjd597 · 发表于 2015-7-9 09:16:37

宇豪发表于 2015-7-9 08:50
这样做很费神，品种和规格多的企业时间和精力恐怕都不允许呀！

批量不变的，不同规格的不需要做验证吧。主要说的批量

chemstar · 发表于 2015-7-9 09:27:54

肯定可以，我们就是这样子的

machupicchu · 发表于 2015-7-9 09:37:54

个人经验，分开写更加方便。因为批量不一样，包材用量，原辅料也不一样，写一起，对于基层工人会有混淆误导的可能。
而且对于自己写，就是用量不一样，其它很多一样，复制粘贴，多一个文件号，反而更好写，更好发放，保管，取用。

machupicchu · 发表于 2015-7-9 09:38:18

yjd597 发表于 2015-7-8 10:26
我觉得应该做工艺验证的，因为批量变化了

每个批量均需要工艺验证

xukai · 发表于 2015-7-9 12:41:57

我们目前不同批量在同一个工艺规程上，我觉得也可以符合这句话

宇豪 · 发表于 2015-7-9 13:14:52

yjd597 发表于 2015-7-9 09:16
批量不变的，不同规格的不需要做验证吧。主要说的批量

批量不变，不同规格的必须做验证，规格不同处方配比不同，这个才是关键工艺参数改变

574859654 · 发表于 2015-7-9 14:41:04

是同一品种又是同一规格，根据投料量投多投少，批量也会不一样

johndhy1 · 发表于 2015-7-9 16:34:02

kekeaisky 发表于 2015-7-3 12:42
同一品种同一规格不同批量可以在同一工艺规程里面！我们同一品种不同规格不同批量也在一工艺规程里面！

你这个有点不太现实，规格不同怎么能同一工艺规程?
回到楼主的问题，只是批量不同的同规格品种当然可以在同一工艺规程内。而且对各批量都应进行工艺验证。

kekeaisky · 发表于 2015-7-9 21:40:38

johndhy1 发表于 2015-7-9 16:34
你这个有点不太现实，规格不同怎么能同一工艺规程?
回到楼主的问题，只是批量不同的同规格品种当然可以在 ...

我们是粉针产品放一起的哦！

twt · 发表于 2015-7-10 06:25:40

没有说不可以但应该这么想做到一个里有什么好处能节省什么吗以中成药为例做到一起首先原辅料使用量要分列使用设备有可能不同也要分列包材使用定额也要分列不同批量工艺验证更是必不可少这样做到一起的工艺规程利大于弊吗还有其它二级文件引用时是否方便一点个人观点

守望者06 · 发表于 2015-7-10 08:26:11

一个工艺即可，批量不等，可以按比例增减阿！何必纠结于此呢？

逍遥法外 · 发表于 2015-9-8 14:24:32

是说“每个批量均应有工艺规程”，没说每个工艺规程就只有一个批量呀

江苏国丹陈海鹏 · 发表于 2015-9-8 22:01:55

可以的，

blunk · 发表于 2016-2-24 16:42:13

GMP规定：每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程。可是可以。这名话你仔细读，他强调每种药的每个批量的工艺规程需要经批准。并不是说每个批量都需要单独出一个工艺规程去经过批准。
当然，一般来说在一个工艺规程里面说两个，可能有点乱，特别是涉及到批量改变，设备也改变的时候。所以为了方便，一般都单独写！！

[生产制造] 关于同一品种同一规格不同批量工艺规程的问题

点评

点评

浏览过的版块