无菌产品容器密封完整性测试去盖目的？

吾尔二思

药品GMP指南中介绍了几种密封性测试实例：
1、微生物浸入法A及B 2、亚甲基蓝溶液法 3、高压电检漏法
其中后3种都没有要求需要去掉铝盖，只有第一种有提到，请问去掉铝盖的目的是什么？为什么另外三种不需要？


补充内容 (2015-7-4 19:03):
可参考7楼、10楼回答，不同解释~

zc3205

这里有你的答案http://www.cde.org.cn/FAQ.do?method=showFAQ&id=189

yuansoul

左司马 发表于 2015-7-3 16:10
我也不太明白。帮你找几个人来看看。@yuansoul @幻影 @青城/怒云 @冰城 @石头968

我要批评你。我的语录你怎么能够不读呢。严重不合格项。

https://www.ouryao.com/thread-272903-1-1.html

yhdaizy@163.com

盖是固定密封作用。
有挑战的意思。都可以加，应该没有问题

左司马

我也不太明白。帮你找几个人来看看。@yuansoul @幻影 @青城/怒云 @冰城 @石头968  

吾尔二思

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-3 15:04
盖是固定密封作用。
有挑战的意思。都可以加，应该没有问题

个人也认为是挑战作用。亚甲蓝那种因为需要抽真空，加盖为了固定能够理解，但微生物浸入B最后特意提到用手动轧盖，不理解至于最后一种没有接触过，不懂。

yhdaizy@163.com

高压电检漏法
不太实用，不太容易检查，试过几次，没看出来，就不用了。

zc3205

去除铝盖是为了造成一个更为严格的条件，讲课中以冻干粉针剂为例，通常容器内有较高的真空，不会造成漏液，试验者可根据自己产品的特点判断去除铝盖是否适用。

百万个为什么

不懂。。。赞同挑战性试验。
不过，原包装进行试验更科学吧。

gin

首先，需要理解容器密封系统的各个组件作用是什么，虽然整个体系包括胶塞，瓶和铝盖，但是真正起到密封作用的是胶塞和瓶构成的体系，铝盖只是起到固定胶塞和瓶这个体系的作用，防止跳塞。
其次，需要考虑带铝盖和不带铝盖的意义，其实，真正衡量容器密封性的，是不带铝盖的微生物挑战测试，而且在生产过程中，在压盖前，确保产品无菌性的，也还是胶塞和瓶的体系，所以我的理解是不带铝盖的微生物挑战是必须做的。
最后，蓝水和高压电为何带铝盖，这个应该跟测试本身的方法相关，这2个方法如果不带铝盖，可能在测试过程中有跳塞现象，会造成假阳性且无法评估的情况。

左司马

yuansoul 发表于 2015-7-3 17:50
我要批评你。我的语录你怎么能够不读呢。严重不合格项。

https://www.ouryao.com/thread-272903-1-1.ht ...

这个，不懂就是不懂，学会了就懂了！

klanfang

路过，学习。

青城/怒云

左司马 发表于 2015-7-3 16:10
我也不太明白。帮你找几个人来看看。@yuansoul @幻影 @青城/怒云 @冰城 @石头968

多学学叫瘦的语录，才有资格上光明顶

左司马

青城/怒云 发表于 2015-7-3 22:02
多学学叫瘦的语录，才有资格上光明顶

好吧，雨露！以后多吸收！

jesse

GMP中提到的微生物挑战法分为A法和B法，A法是普通的压塞轧盖后检验的方法，B法是压塞不轧盖且保留2mm的缝隙检验，目的是做一个比较苛刻的挑战实验。当然方法B不是强制的，是可选的方法。 色水法不适用于压塞不轧盖且有2mm缝隙的样品，因为色水法需要抽真空，在抽真空下可能会跳塞，造成假阳性的结果。在GMP中高压放电法没有提到是轧盖还是压塞后检验。