又出事了！桂龙药业偷改药品生产工艺，被查处！！！

qinfang513 · 发表于 2015-7-7 13:52:51

gproe 发表于 2015-7-7 10:00
有工艺为什么不按上报工艺做

有些问题还需要询问药监局，别人辛辛苦苦做出来的工艺，转手就卖给他人，我若是原研单位，我也会报个假的，实际生产当然不能按照假的工艺生产了。

gproe · 发表于 2015-7-7 15:12:47

qinfang513 发表于 2015-7-7 13:52
有些问题还需要询问药监局，别人辛辛苦苦做出来的工艺，转手就卖给他人，我若是原研单位，我也会报个假的 ...

工艺有被转卖的风险和偷改工艺被查出，还是后者损失大，所以还是工艺真实比较好

伟的 · 发表于 2015-7-8 07:59:14

制药的有几家是按注册工艺生产的，只是检查员的水平不同没有查出来而已。以后这样的事件会很多。

hzleiyu · 发表于 2015-7-8 08:28:29

描述这么详细，应该是内部问题

大石头 · 发表于 2015-7-8 08:40:58

注册工艺与实际生产工艺多少都会有偏移，还真是一个头痛的问题~~~~~~~~~~

xiufeng · 发表于 2015-7-8 08:51:07

提取罐的下面都有一个滤网，那也算是一种过滤，不至于这样上岗上线吗？无语，如果是这样，我敢说中药企业尤其是中药注射液企业全国没有哪一家的工艺是与注册批准一致的。

hlmxjzb@163.com · 发表于 2015-7-8 09:02:08

这样的改变提取方法对结果影响应该不大，但是工艺变了就应该上报吧，要不就改记录

云笑风 · 发表于 2015-7-8 09:10:16

都有责任啊！
被查的时候，我刚好在安徽出差，第一时间得到了消息

xtwyzxy · 发表于 2015-7-8 09:16:10

我看到楼主写的“但实际为提取未结束就开始浓缩”，标准这样写的“合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25～1.30(60℃)”
弱弱的问一句：难道按标准要求，必须将所有提取液混合后再输入浓缩器吗？边提取边浓缩不行吗？如果我1批的提取液有50T，我真的要准备几个50T的罐子？别给我说降低批量，因为降低批量后，有可能因为提取液太少导致浓缩器根本无法浓缩（浓缩器也有体积下限的）

qdxuanyu · 发表于 2015-7-8 09:24:03

面上工作要做好

四叶花 · 发表于 2015-7-8 09:55:04

不管批不批，备上去就没责任了

xhzykyb · 发表于 2015-7-8 10:39:50

这种情况备不上去的，提取动一动，都能说药用物质基础变了，三类上临床妥妥的。有时候想中药提取就是个笑话，看看药典的制法，溶剂用量大部分都没规定，你家10倍，他家8倍，只要批下来都是合理合法的，但如果你要是从10倍变成8倍，药用物质基础就变了，就得上临床，可笑不可笑。

普子 · 发表于 2015-7-8 11:21:49

看好戏，叫你们违规，记录什么的补下就算了，你们玩这么大干嘛？

xtwyzxy · 发表于 2015-7-8 11:28:37

snow_v21st 发表于 2015-7-7 11:46
备案的重要性可见一斑啊！从法规角度来看，确实是不按工艺操作了，违法了，但是从技术人员角度考虑，合并提 ...

才发现我在29楼的意见跟你差不多

xqliu · 发表于 2015-7-8 12:09:41

无论如何，提醒大家真的要注意了。

liushuangyue999 · 发表于 2015-7-8 13:26:05

唉，又是中药，我真不想说。

远浦归帆 · 发表于 2015-7-8 13:37:57

有一种SOP叫不体现操作规程

ai17517 · 发表于 2015-7-8 14:33:20

所有的中药提取企业大多数都是这样做的，提取一遍后就开始浓缩了，在浓缩器中最终混合；希望专家对该缺陷项进行详细解读？

黑白子 · 发表于 2015-7-8 14:59:43

snow_v21st 发表于 2015-7-7 11:46
备案的重要性可见一斑啊！从法规角度来看，确实是不按工艺操作了，违法了，但是从技术人员角度考虑，合并提 ...

热回流提取和合并后在浓缩还是一边浓缩一边合并不同，浓缩的这个事情好说，严重的就是煎煮弄成了热回流提取

xiufeng · 发表于 2015-7-8 15:03:31

扪心自问，国内有几家企业能理直气壮地说，这样的内部变更没有吗？

[行业动态] 又出事了！桂龙药业偷改药品生产工艺，被查处！！！

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