【原创】《10版GMP常态实施中的软件建设（要点）》之一

天长

不断改进完善中…………

石头968

支持张老师新作
法规，应该逐条学习、落实、提高。
然后摆脱条款束缚，真正按照科学的客观的规律来进行生产、质量……管理。

cph2345

适合自己的才是最重要的。符合法规的要求只是最低标准。一味的去符合法规只不过是最低标准。

领松（GMP）

cph2345 发表于 2015-7-13 10:43
适合自己的才是最重要的。符合法规的要求只是最低标准。一味的去符合法规只不过是最低标准。

同意最低标准之说！可目前的现状，最低标准达到的概率，尤其是中小药企，可能不容乐观吧？

领松（GMP）

石头968 发表于 2015-7-13 10:42
支持张老师新作
法规，应该逐条学习、落实、提高。
然后摆脱条款束缚，真正按照科学的客观的规 ...

谢谢支持和鼓励！

领松（GMP）

天长 发表于 2015-7-13 10:35
不断改进完善中…………

能否介绍一下是怎么完善的吗？谢谢！

cph2345

领松（GMP） 发表于 2015-7-13 11:18
同意最低标准之说！可目前的现状，最低标准达到的概率，尤其是中小药企，可能不容乐观吧？

这就涉及到了中国特色的问题了。做不到的、玩不起的就赶快退出这个行业，既然在这个行业就要好好按照规则来玩。

ynuyilier

个人觉得，98版GMP和2010版GMP在本身法规构架上就有很大差别，如果在原文件系统上进行修修补补，很难达到新版GMP的要求，我们是全部推翻重建，但就像本文提到的，文件系统关键是适用性和实时的完善，对于质量管理系统，关键在于执行与遇事的处理，其实文件的编写是对常规事件的描述，或是一类事件的处理流程，不能替代实际具体问题的处理，实际工作中的难点也在此，这个就需要不断完善与各种经验的提高。个人观点。

四叶花

支持：实施10版GMP的软件建设应该是始终处于一种实事求是、循序渐进、自我完善的动态的过程之中

领松（GMP）

cph2345 发表于 2015-7-13 13:01
这就涉及到了中国特色的问题了。做不到的、玩不起的就赶快退出这个行业，既然在这个行业就要好好按照规则 ...

近6000家药企都好好按照规则来玩，多好哇。药监部门就无为而治了。多好哇！

领松（GMP）

ynuyilier 发表于 2015-7-13 13:21
个人觉得，98版GMP和2010版GMP在本身法规构架上就有很大差别，如果在原文件系统上进行修修补补，很难达到新 ...

执行与遇事处理，说的好。
全部推翻重建，我同感和赞同。
现实中套用模版比比皆是，所以，希望看到此文，能有所借鉴，仅此而已。谢谢！

cph2345

领松（GMP） 发表于 2015-7-13 14:23
近6000家药企都好好按照规则来玩，多好哇。药监部门就无为而治了。多好哇！

砍掉一个零还差不多，剩下的那些都是在搅混水。

领松（GMP）

cph2345 发表于 2015-7-13 14:28
砍掉一个零还差不多，剩下的那些都是在搅混水。

理论上2000家就够了。这是上世纪八十年代发展大医药的产物。

领松（GMP）

四叶花 发表于 2015-7-13 13:38
支持：实施10版GMP的软件建设应该是始终处于一种实事求是、循序渐进、自我完善的动态的过程之中

谢谢理解和支持！

wanggui_929

不错，楼主很细心，感谢

a03050183

仔细阅读了一遍~~期待下一期！

领松（GMP）

a03050183 发表于 2015-7-15 08:38
仔细阅读了一遍~~期待下一期！

阅读后的感悟留一下哈。
回复的蒲友不多。与知名度有关，没有吴军那样的知名度。
和他放在一个栏目中，点击率。。。。。。

xqliu

无论如何，此篇文章还是有启发和指导意义的。。。。。。。。。。。

白云朵

个人感觉，在符合法规的前提下，文件的适用性更重要

领松（GMP）

xqliu 发表于 2015-7-17 13:03
无论如何，此篇文章还是有启发和指导意义的。。。。。。。。。。。

谢谢理解和评价。
总之，即便是认完证了，软件是不能一劳永逸的，必须不断滴完善提高之。