注册API生产工艺

jihengyaoye · 发表于 2015-7-12 16:03:40

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注册API生产工艺，可以只注册粗品到精烘包的工序吗？
API注册工艺想缩短注册工艺，从已经合成得到API粗品开始作为第一部，只注册精制纯化，干燥包装这几个步骤，是否可行？自己觉得不太可行，但是找不到有力的证明不行的证据。请各位大虾帮忙分析一下啊。

可亲可爱 · 发表于 2015-7-12 16:06:43

不可以，需要至少有一步以上合成的工艺，不能全是精制步骤。

jihengyaoye · 发表于 2015-7-12 16:13:21

我也是说不行，看领导意思是想申报工艺变更试一试。可怜我没有条款去说服他，申报肯定是我们去申报，但做一些没有意义的工作，浪费我们人的时间。

361851517 · 发表于 2015-7-12 16:31:08

不可以，试都不用试

可亲可爱 · 发表于 2015-7-12 16:37:01

jihengyaoye 发表于 2015-7-12 16:13
我也是说不行，看领导意思是想申报工艺变更试一试。可怜我没有条款去说服他，申报肯定是我们去申报，但做一 ...

你们领导在制药行业白混这么多年了，这个基本要求都不知道。

沈春章 · 发表于 2015-7-12 18:43:59

不可以，法规的硬要求

kslam · 发表于 2015-7-13 06:44:45

jihengyaoye 发表于 2015-7-12 16:13
我也是说不行，看领导意思是想申报工艺变更试一试。可怜我没有条款去说服他，申报肯定是我们去申报，但做一 ...

看 ICH Q11

八戒 · 发表于 2015-7-13 08:45:59

不可以至少三步

jihengyaoye · 发表于 2015-7-13 11:28:13

沈春章发表于 2015-7-12 18:43
不可以，法规的硬要求

法规条款是怎么说的？能不能帮忙找一下下，谢谢啦

普药生产 · 发表于 2015-7-13 13:22:43

联系下你们注册处的老师吧，当然哪个药厂现在药监局也有几个好朋友，可以咨询下他们~~

dml8888 · 发表于 2015-7-13 14:17:32

（转）
关于化学药品合成工艺起始原料选择的法律依据

一、2005年CDE颁布的《化学药物原料制备和结构确证研究指导原则》中起始原料的选择原则是：应质量稳定可控，应有来源，标准和供货商的检验报告，必要时应根据制备工艺的要求建立内控标准。
二、2007年 CDE 审评四部黄晓明发表了《对原料药合成路线长短的一些考虑》，其中提到：建议我国的原料药申报企业在确定申报合成路线的长短时应首先考虑对产品质量的影响。尽量使用工艺成熟、质量有保证的起始原料。并在本企业进行三步以上的化学反应，以保证有足够的工艺步骤针对性地对杂质进行分离、纯化。对外购的起始原料和中间体，应在详细了解其制备工艺的基础上，进行全面的质量研究，对工艺涉及的有关物质及残留溶剂做必要的控制，结合后续工艺要求制定可行的外购起始原料和中间体的质量要求。另外，为保证外购起始原料和中间体的生产工艺与质量的稳定，应与外购起始原料和中间体的生产厂建立可靠的信息共享机制，一旦工艺有改变，则原料药的申报单位应重新对外购的起始原料和中间体进行质量研究，评估这种工艺改变对其质量的影响，并对终产品进行严格的质量研究，保证其质量不低于原工艺产品。
三、2008年1月CDE颁布的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》第8页：本指导原则变更原料药生产工艺系指化学合成的原料药生产工艺的变更，一般包括变更试剂、起始原料的来源，变更试剂、中间体、起始原料的质量标准，变更反应条件，变更合成路线（含缩短合成路线，变更试剂和起始原料）等。生产工艺变更可能只涉及上述某一种情况的变更，也可能涉及上述多种情况的变更。此种情况下，需考虑各自进行相应的研究工作。对于变更合成路线的，原则上合成原料药的化学反应步数至少应为一步以上（不包括成盐或精制）。
四、2008年6月 CDE颁布了化学药品技术标准(国食药监注[2008]271号)第3页：对于未按照上述原则开展相关研究工作，且未做出合理说明并提供科学合理依据的下列注册申请，经专家审评会议讨论确认后将不予批准：
　　（1）对工艺路线和工艺条件的选择未提供文献依据或相关的研究依据和科学合理解释的；
　　（2）采用市售原料药粗品精制制备原料药，或者采用市售游离酸/碱经一步成盐、精制制备原料药，且未提供充分、详细的粗品或游离酸/碱生产工艺和过程控制资料的（注：不适用于原料药为无机化合物的情况，以及市售游离酸/碱本身即为已批准上市原料药的情况）；
综上所述， CDE对化学合成起始原料和最终产品要求的中心思想是质量稳定可控，对合成工艺的长短需要结合药品实际情况确定：
1、如果起始原料为上市的原料药（GMP），其生产工艺和质量是符合国家
药监局相关要求，符合质量稳定可控的要求，注册申报可以一步成盐制的。
2、如果起始原料为化工原料，其质量可能会随着生产工艺的变更而变化，不符合质量稳定可控的要求，注册申报需要进行三步以上的化学反应（具有药理活性的主体化学结构），以使申报企业能够对原料药的质量进行控制，达到质量稳定可控。

jihengyaoye · 发表于 2015-7-13 14:55:16

dml8888 发表于 2015-7-13 14:17
（转）
关于化学药品合成工艺起始原料选择的法律依据

非常好的材料，谢谢前辈了哦

subokeneng · 发表于 2015-7-15 13:49:57

不可以，需要至少有一步以上合成的工艺，不能全是精制步骤。

liulongtan11 · 发表于 2015-7-31 13:10:37

合成类或发酵类的都需要多步骤的工艺，目的是去除生产过程中的杂质，确保产品质量。

曹小芬爱疯叮 · 发表于 2015-8-1 15:03:23

围观学习了。。

jihengyaoye · 发表于 2015-8-2 10:32:30

学习过程中。。。

cgc717 · 发表于 2015-8-2 10:53:19

肯定不行！

beyondfaya · 发表于 2015-8-31 14:29:33

不行至少要有三部 GMP实施指南里面都有路线步骤的规定

ZFLZFL551 · 发表于 2015-9-9 15:43:35

没有3步合成的又怎么处理？关键是杂质的处理。要分析杂质来源。并且如何能将杂质处理到合格范围。

[原料药] 注册API生产工艺

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