关于D级自净时间

种子发芽1 · 发表于 2019-8-1 16:51:23

D级没有必要做

寻尘浅墨 · 发表于 2019-8-1 16:54:26

学习一下

qq635531868 · 发表于 2019-8-26 15:45:02

我选的2，实际也是这样

来了就好 · 发表于 2019-8-27 14:06:09

首先弄明白做自净的目的是什么?
即使停电24小时,如果不是在洁净区大量制造尘埃,初始浓度都不可能达到100倍,所以我认为没必要吧初始浓度做到100倍,应该按最坏的情况做就可以

来了就好 · 发表于 2019-9-25 16:28:38

fudan13 发表于 2015-7-15 17:08
看来这位是真正做过的！

100倍只要求单向流，非单向流不需要100倍，只要人为破坏到最大浓度即可

GMP20130222 · 发表于 2019-10-8 14:54:41

我觉得、我认为、我以为、我是这样看这个事的，这都是我觉得，我认为，除了你们单位的人还有谁比你们更了解你们单位实际情况，我说的和你理解的是一样的吗？
企业内控，自己定吧

南极无新闻 · 发表于 2019-10-9 09:02:13

xiaolong526 发表于 2015-7-15 16:52
D级用100倍浓度不好做，敢问各位如何做的？

可以使用稀释器，实际测试中也使用过1：10的发烟浓度，ISO14644中不建议ISO8级做自净

南极无新闻 · 发表于 2019-10-9 09:04:40

走姿派发表于 2015-7-15 17:14
ISO14644的自净和GMP的自净时间不是一个概念。
ISO的自净指的是恢复能力，GMP的自净是动态到静态的时间

这也是一种理解，按照动静态洁净度标准的话，发烟到十倍就好了

A匡华 · 发表于 2019-10-25 16:35:11

来自安卓APP客户端

A匡华 · 发表于 2019-10-25 16:35:51

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Yangtze · 发表于 2019-12-10 17:07:17

风险评估，最远点为最关键点，最远点非最关键点。等等···

AZER · 发表于 2019-12-19 10:33:54

走姿派发表于 2015-7-15 17:14
ISO14644的自净和GMP的自净时间不是一个概念。
ISO的自净指的是恢复能力，GMP的自净是动态到静态的时间

是的

mictest40 · 发表于 2020-3-18 09:23:22

走姿派发表于 2015-7-21 09:07
稀释器？这东西本身经过验证吗？无论何时稀释的倍数是一样的吗？

叫颗粒稀释器，只有D级会用到

mictest40 · 发表于 2020-3-18 09:24:08

fudan13 发表于 2015-7-15 17:12
用1：100稀释器

叫颗粒稀释器，只有D级会用到

huyun_520_88 · 发表于 2020-3-19 08:32:32

这东西本身经过验证吗？

383389476 · 发表于 2020-7-20 13:45:00

产尘量最大，换气次数最小的.

hmd9506 · 发表于 2020-7-23 21:59:03

这个还是根据风险来的，一般与药品有直接接触的，人员流动大的，比如内包间，干燥间。。。3个房间即可，毕竟做一下自净需要多台机器，还要同时开机测试，看公司经济了能力，能提供几台机器。

艾维奇 · 发表于 2020-8-12 15:51:56

aflyfish 发表于 2015-7-21 09:06
1、我感觉C/D级不做的话，不好，毕竟万一有个短暂停电，你也不好说物料报废，是吧？所以，我觉得还是做一下 ...

没有其它方法嘛？比如从超标到合格时间

cdbioyn · 发表于 2020-9-15 14:28:43

Generally
a room that is tested for an “operational” condition should be able to be
cleaned up to the “at-rest” clean area classifi cation after a short clean-up
time. The clean-up time should be determined through validation and is
generally of the order of 20 minutes.
这个是WHO关于自净时间的描述，实际上就是从运行状态净化到空闲状态的时间，要求是20分钟以内，说白了，就是从有人操作的标准到室内无人的标准需要多久。GMP采用的实WHO的理解，即动态到静态的标准，实际上根本不需要发烟测试什么的，根据实际进入人员的最多人数进行测试，到人员全都离开现场开始计时恢复到静态标准所需的时间就是你们想要的，发烟测试会影响环境，降低高效寿命，费力不讨好

吹海风枫叶 · 发表于 2020-12-4 08:38:34

学习了！谢谢楼主分享

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