关于D级自净时间

xiaolong526 · 发表于 2015-12-4 10:02:34

xiaolong526 发表于 2015-7-15 16:52
D级用100倍浓度不好做，敢问各位如何做的？

那如果做呢，中国GMP也是不会提供做法的。

百万个为什么 · 发表于 2015-12-4 13:40:00

第2个

有没有做，不知道

wwyyll1991 · 发表于 2015-12-4 14:16:07

fudan13 发表于 2015-7-15 17:12
用1：100稀释器

按C级标准要求做可以吗？D级区静态可以达到C级标准的。

wwyyll1991 · 发表于 2015-12-4 14:18:53

D级区的关键房间的静态检测都达到了C级区的标准，可以按C级区的方法做吗？

amy19890111 · 发表于 2015-12-4 15:04:00

87牛发表于 2015-7-15 15:27
选择使用次数最多、条件最差的来做把

我觉得是这样

amy19890111 · 发表于 2015-12-4 15:05:39

xiaolong526 发表于 2015-7-16 10:32
那就是比如发烟量是352000000，用了这个稀释器，尘埃粒子计数器接收到3520000，，然后我自净时间就是从35 ...

受教了。频次是多少啊

xiaolong526 · 发表于 2015-12-4 16:36:32

amy19890111 发表于 2015-12-4 15:05
受教了。频次是多少啊

频次可以参考14644-2，我记得是不超过24个月验证一下自净。

amy19890111 · 发表于 2015-12-7 08:23:46

xiaolong526 发表于 2015-12-4 16:36
频次可以参考14644-2，我记得是不超过24个月验证一下自净。

非常感谢！！！

红叶舞秋山 · 发表于 2016-1-21 11:19:12

有个词叫风险评估

fuhaoxingshi · 发表于 2016-2-14 16:19:20

我觉得不需要做，14644里讲过，我理解的对吗

制药工程学习者 · 发表于 2016-3-1 07:14:54

走姿派发表于 2015-7-15 17:14
ISO14644的自净和GMP的自净时间不是一个概念。
ISO的自净指的是恢复能力，GMP的自净是动态到静态的时间

10版GMP附录的要求和ISO14644是一样的了

制药工程学习者 · 发表于 2016-3-1 07:15:46

fuhaoxingshi 发表于 2016-2-14 16:19
我觉得不需要做，14644里讲过，我理解的对吗

按照ISO14644，是不需要做的

syhorchid · 发表于 2016-3-2 13:58:02

真是二呀

cph2345 · 发表于 2016-3-15 16:18:04

所谓的稀释器真的好用吗？

海阳山山 · 发表于 2016-3-16 16:43:23

北京美科-第三方发表于 2015-7-22 13:29
选择2，建议就是选择关键房间，换气次数少的，使用频率高的，其中物料缓冲是一定要做的（GMP审核的时候提出 ...

请问物料缓冲做出的自净时间有什么意义？用来设置互锁时间？

沪-弗陆自控-陆 · 发表于 2016-3-16 16:54:16

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北京正洁-第三方 · 发表于 2016-3-24 11:07:55

海阳山山发表于 2016-3-16 16:43
请问物料缓冲做出的自净时间有什么意义？用来设置互锁时间？

对的，上次老师就是这样解释要求的。

jianhongzhang · 发表于 2016-4-15 20:29:46

xiaolong526 发表于 2015-7-16 10:32
那就是比如发烟量是352000000，用了这个稀释器，尘埃粒子计数器接收到3520000，，然后我自净时间就是从35 ...

能再详细点儿吗？

幽林深水 · 发表于 2016-4-20 10:35:54

没做过啊！

whzg · 发表于 2016-5-7 11:06:11

看标题是：关于D级自净时间。单选投票5项内容与时间好像没有关系呀

[制药用水] 关于D级自净时间

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