某报给桂龙药业“擅自更改工艺”的帽子扣大了

每驿必通

/yb晨悦 发表于 2015-7-17 07:48
报批的工艺，“你懂的”，专家的实际能力，“你懂的”

义铸

审计老师有几个是搞过药的，大家都懂得，从来没接过底气，给他们沟通何其难哦！我是领教多次了！无奈！

义铸

piao0923 发表于 2015-7-17 08:47
注册标准，药典制法上很多产品都提到了“合并提取液，过滤，再浓缩”，实际上又有几家企业能完全按照这个标 ...

3次提取液10几吨，没那么大储罐

月影.碎

中药企业难啊

gongchi

其实每次检查都不能保证不出问题或异常情况，关键看整个质量系统的管理怎么样，如果检查时出现异常或超标情况如何处理，该偏差就偏差，该CAPA就必须执行，不能以为检查官没询问而以为就没关注，很多检查官会在第二天问的，如果处理的及时这些检察官都不会记录在缺陷条款中的。还有就是公司公关（接待、陪同）人员，是否意识到了，如果不是为了查死，一般检察官都能正常沟通。
记得前几天有个工厂连备用发电机组都没有，检查时停电，这个真是不可解释的也是检察官不能接受的（也有可能问题太多，自己给自己停的电）。任何问题躲避是没有用的，只有想办法去解决，不管是否解决到位，至少态度是端正的。

shinefzb

专家的实际能力，

黄金叶

确实有点冤

kkkkkking

我认为有些杀鸡儆猴的意思，当然也有企业自己没处理好内外关系的原因

小偷1978

这样的缺陷也能报出来，真的是无知者无畏啊。脸面也不要了吗！吹毛求疵的检查形式导致各种的缺陷报出来。无论从那个角度来看缺陷一定要有依据，国家发布的风险评定指导原则告诫我们一定要基于风险来看待存在的问题。否则，中国的药品发展很难啊，实体经济发展难啊。