最终灭菌小容量注射剂，装灌封后半成品盘如何处理？

丑陋的中国人 · 发表于 2015-7-17 13:44:26

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

最终灭菌小容量注射剂，我们装灌封后用于承装半成品的是不锈钢盘。这个不锈钢盘大家都是怎么处理的呢？
是用灭菌柜灭菌进入洁净区？
还是消毒后，从传递窗传入？
还是用的什么其它好的方法？
我们现在是用乙醇消毒后，用风热烘干后传入。但a级层流下沉降菌和浮游菌都会超标。

在成都等你 · 发表于 2015-7-17 13:58:52

不锈钢盘用在哪种级别的洁净环境？

丑陋的中国人 · 发表于 2015-7-17 14:28:47

在成都等你发表于 2015-7-17 13:58
不锈钢盘用在哪种级别的洁净环境？

总在C+A层流下

yingying727 · 发表于 2015-7-17 14:29:25

最终灭菌干嘛定为动态A级呢，定为静态A级，动态B级就好了

在成都等你 · 发表于 2015-7-17 14:30:29

为什么不通过传送出来再装盘？在层流下不怕干扰吗

丑陋的中国人 · 发表于 2015-7-17 14:31:55

在成都等你发表于 2015-7-17 14:30
为什么不通过传送出来再装盘？在层流下不怕干扰吗

如何传送出来

在成都等你 · 发表于 2015-7-17 14:42:00

不知道你的产品和设备，是水针还是冻干，设备是啥样？

大河向东流 · 发表于 2015-7-17 14:43:59

这个灭菌时重点，也是难点

丑陋的中国人 · 发表于 2015-7-17 14:50:02

yingying727 发表于 2015-7-17 14:29
最终灭菌干嘛定为动态A级呢，定为静态A级，动态B级就好了

新法规好像没静态A级这个说法吧

丑陋的中国人 · 发表于 2015-7-17 14:50:32

在成都等你发表于 2015-7-17 14:42
不知道你的产品和设备，是水针还是冻干，设备是啥样？

水针，楚天的

yingying727 · 发表于 2015-7-17 14:54:20

丑陋的中国人发表于 2015-7-17 14:50
新法规好像没静态A级这个说法吧

有的C级背景下的A级就是静态A级，动态B级，其中在轧盖中提到轧盖管理为C级背景下的A级送风

丑陋的中国人 · 发表于 2015-7-17 14:57:45

yingying727 发表于 2015-7-17 14:54
有的C级背景下的A级就是静态A级，动态B级，其中在轧盖中提到轧盖管理为C级背景下的A级送风

静态A级微生物标准哪里有？我只看到动态的了。和静态的有区别吗？

yingying727 · 发表于 2015-7-17 15:04:51

你生产的时候执行的是动态B级管理，按动态B级的微生物监控就可以的，毕竟是最终灭菌制剂，F0值大约8

橙路漫漫 · 发表于 2015-7-17 15:27:49

不是传送带传出来么

在成都等你 · 发表于 2015-7-17 15:30:16

丑陋的中国人发表于 2015-7-17 14:50
水针，楚天的

水针轧盖后通过传送带传出层流再装盘

美好药店 · 发表于 2015-7-17 16:15:25

yingying727 发表于 2015-7-17 14:29
最终灭菌干嘛定为动态A级呢，定为静态A级，动态B级就好了

你的头像熟悉又亲切！

W.JUN. · 发表于 2015-7-20 18:58:44

可以用传送带传出C级后再装盘那钢盘就只需要普通清洗就可以了

baiyi1495 · 发表于 2015-7-20 20:48:12

a级层流沉降菌等超标与不锈钢盘有什么关系？关于盘子的灭菌条件，个人觉得做个表面微生物的验证c级标准即可

[生产制造] 最终灭菌小容量注射剂，装灌封后半成品盘如何处理？