无菌方法验证

xinyiaa · 发表于 2015-7-24 16:08:06

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请教大家一个关于无菌方法学验证的问题,大容量注射剂,分4个灭菌柜进行灭菌,现在做方法学验证时,不同的人理解不一样,我认为方法学验证是针对这个品种的这个无菌检查方法的适用性,针对的是这个品种,验证时不需要按柜来进行验证,比如说做三批验证,一批只要每个验证菌做一次就可以了;但是有些同事认为,这个验证要模拟我们的检验过程,我们的正常检验是按柜来做的,所以验证时也要按柜进行验证,就是一批产品分四柜,一个验证菌就要分别用四柜的产品来做,就是同一批同一个验证菌要做4次.请问一下大家公司做无菌方法验证时是怎样做的?是否要区分柜次?

huasheng5138 · 发表于 2015-7-24 16:18:20

没听过不过你们这个验证得做伤

xinyiaa · 发表于 2015-7-24 16:22:37

是的,如果按柜分,那一个验证菌总共就要做12次,6个验证菌总共要做72次.我就是不知道我自己的理解是否正确,所以有经验的朋友希望能分享一下您的经验,谢谢!

sheep-江苏瑞年 · 发表于 2015-7-24 16:54:30

按品种做

hongwei2000 · 发表于 2015-7-24 16:56:44

你说得对
无菌方法验证的目的
是确保产品的抑菌性（如有）对检验方法不形成干扰
也就是为了确保避免检验出现假阴性
与你灭菌柜一点关系都没有
你甚至可以将你的产品无菌过滤后去做方法验证

qc201200 · 发表于 2015-7-24 17:09:13

无菌方法验证只是针对检测方法是否适用此产品，而灭菌柜只是灭菌设备，需要做灭菌效果验证

夏风萧雨 · 发表于 2015-7-24 18:29:44

无菌验证跟灭菌柜半毛钱关系都没有，只要确保样品染菌一定要被检出

xinyiaa · 发表于 2015-7-24 23:58:43

谢谢大家给的意见，下周再去跟同事探讨一下，祝各位周末愉快！

XQW · 发表于 2015-7-25 08:46:28

机械的理解

风停竹声静 · 发表于 2017-11-23 15:40:37

同一个批产品，在最后灭菌时分4次灭菌，应做为4个亚批进行管理，也就是说应认作是4批产品。不应认为是同一批产品。

风停竹声静 · 发表于 2017-11-23 15:43:06

我上面说的是分批问题。这次将无菌方法验证，无菌方法验证跟批没有任何关系，只要确认这个方法对这个产品在该实验条件下有效即可。如果跟批有关系，那你们岂不是每一批都要做一次方法确认

小金库 · 发表于 2023-4-29 20:41:19

谢谢分享。

[大容量] 无菌方法验证

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