【培训通知】8月15-16日凯博思（贵阳）培训通知！

凯博思咨询 · 发表于 2015-7-27 11:03:57

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本帖最后由石头968 于 2015-7-30 16:20 编辑

凯博思2015培字第09号

关于举办“附录《确认与验证》及工艺验证案例解析”与“《计算机化系统》验证4Q和数据完整性”专题培训班的通知

各有关单位：

凯博思科技有限公司成立于2010年2月，专注于制药行业会议/培训服务、人才猎头服务、药机药企网站设计/开发/维护/推广/托管服务……做为中国最大的制药人网上社区——蒲公英制药技术论坛的网站运营商/维护商、线下会议承办商/赞助商。

凯博思科技有限公司8月15-16日将在贵州贵阳举办：

“附录《确认与验证》及工艺验证案例解析”与“《计算机化系统》验证4Q和数据完整性”专题培训。

现将有关事项通知如下：

1、会议日期：2015年08月15日-16日贵阳市 (14日报到)

2、会议地址：贵州省贵阳市南明区中华南路1号，锦江鲜花酒店，13楼百合厅。

3、会议内容：

“附录《确认与验证》及工艺验证案例解析”主要内容：中国2010版GMP附录《确认与验证》、欧盟CGMP附录《确认与验证》、FDA《工艺验证指南》/《清洁验证指南》对药企验证工作的实施指导，案例解析设备与系统的4Q要点和不同剂型对工艺验证、清洁验证的实施。

“附录《计算机化系统》验证4Q和数据完整性”主要内容：计算机系统硬件、软件分类管理基本要求、计算机验证活动中“药企”应知应会、计算机控制系统4Q确认方法、计算机化系统运行与维护、制药企业人工记录与自动化数据完整性实践。

08月15日

9:00-12:00

14:00-17:00

一、确认与验证

1、国内附录逐条讲解与欧盟新颁布附录对比

2、如何同时满足国内和国外的验证与确认要求

3、国内对于确认与验证存在的误区。

二、风险管理与质量管理体系

1、从文化差异理解风险管理要素

2、险管理和统计分析应用

2.1风险排列和过滤的应用范围

2.2失效模式分析的应用范围

2.3危害分析和关键控制点的应用范围

2.4过失树分析应用范围

3、质量管理体系基本要素（如何衔接质量体系基本要素）

4、生命周期理念中质量基本要素和运行关系

三、工艺验证

1、公用系统在工艺验证前必须的条件

2、空调系统4Q（空调系统日常监测和风险评价）

3、制药用水系统4Q（制药用水系统日常监测风险评价）

4、检验方法学确认

5、工艺验证

6、用统计学的方法如何评估验证数据（案例分析）

主讲人：李老师，高级工程师，任职于国内大型制药集团。资深GMP培训讲师；ISO9000系列、ISO18000质量体系审核员。有20年制药行业从业经验。先后从事药品工艺研发、产品注册、生产管理、制药工程工艺布局设计、质量体系建设项目等工作。经历新版、旧版GMP修订颁布后的“新建厂房设计与建造”，以及“旧厂房GMP符合性改造、认证”项目。对厂房设施设备系统与质量体系融合有独到见解。善于从国内与国外历史文化差异来剖析“风险管理”、“生命周期”、“确认与验证”、“预防维护”、“计量校准”、“GMP质量体系建设”等内容。多次经历国内、TGA、WHO现场检查，实战经历丰富。

08月16日

9:00-12:00

14:00-17:00

1.计算机系统和计算机控制系统简述

2.制药工厂计算机系统分类清单

3.制药工厂计算机系统“软件”分类清单

4.GMP对计算机化系统管理的基本要求

4.计算机验证活动中“药企”应知应会

5.计算机控制系统DQ确认方法

6.计算机控制系统IQ确认方法

7.计算机控制系统OQ确认方法

8.计算机控制系统PQ确认方法

9.计算机化系统的运行管理与预防性维护

10.人工记录与自动化数据的完整性要求

11.防止数据作假的管理体系

12.保证数据完整性的技术控制手段

13.硬件系统确认与验证控制策略

14.硬件系统再验证管理

主讲人：焦老师，资深GMP培训讲师，20多年制药行业经验，先后从事制药企业设备管理、生产管理、制药工程前期设计、项目管理等工作，具有丰富的GMP实施、GEP管理、工程设计、硬件疑难问题解决、厂房设施设备系统的确认与验证、预防性维护、计量校准……等管理经验。先后参与或负责过10多个车间的GMP改造、多个FDA、欧盟cGMP认证项目。

三、会议费用

会务费：1200元/每人每班（含授课费、资料费、证书费、发票、午餐）

账号：0302047509300049778

开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行

名称：天津凯博思科技有限公司

课程资料、课程录音，均可免费共享。

报名3人免费送一个名额。

会议酒店（自费）：

联系入住电话：何小姐 18608510607

午餐免费。

四、会议说明

1、学习结束后由凯博思科技有限公司颁发培训证书。

2、凯博思科技有限公司将建立培训数据库，点对点免费提供网络GMP培训、答疑。

五、报名方式

填写《报名回执表》电邮至：

E-mail: 479424081@qq.com

报名电话： 13922129660 联系人：杨老师

QQ咨询： 479424081

凯博思科技有限公司

2015年7月26日

凯博思8月15-16日（贵阳）培训通知.pdf (198.94 KB, 下载次数: 59)

suq1982 · 发表于 2015-8-1 22:31:50

欢迎石头老师来贵阳

syhorchid · 发表于 2015-7-27 12:00:32

赶紧报名

皇后 · 发表于 2015-7-27 14:25:24

有点远

凯博思咨询 · 发表于 2015-7-28 08:52:27

皇后发表于 2015-7-27 14:25
有点远

确实比较偏僻

消防员 · 发表于 2015-7-28 11:02:03

一个老师要讲一天，也够辛苦的。

石头968 · 发表于 2015-7-30 16:21:09

已更新：
1、会议日期：2015年08月15日-16日贵阳市 (14日报到)
2、会议地址：贵州省贵阳市南明区中华南路1号，锦江鲜花酒店，13楼百合厅。

lilyzai · 发表于 2015-7-31 14:04:29

课程项目安排这么多，能讲的细吗

long550 · 发表于 2015-7-31 14:14:24

参加过某几次培训，所谓专家的讲解是：***有这方面的要求，如果有兴趣可以会后交流，我电话是*****。
大爷，没兴趣我跑去参加培训干嘛，不是去听你做宣传广告。

凯博思咨询 · 发表于 2015-7-31 20:20:21

long550 发表于 2015-7-31 14:14
参加过某几次培训，所谓专家的讲解是：***有这方面的要求，如果有兴趣可以会后交流，我电话是*****。
大爷 ...

你一定没听过凯博思的培训

凯博思咨询 · 发表于 2015-7-31 20:21:32

lilyzai 发表于 2015-7-31 14:04
课程项目安排这么多，能讲的细吗

参加培训的人，一般都是有基础知识和专业知识的，一点就透的，至于细，你可以在报名表上提出具体问题，或者现场提问。

紫苏叶 · 发表于 2015-8-1 22:55:18

下个搞个地图，搞过培训的地方就点亮，感觉要很快点亮神州大地的节奏

大海 · 发表于 2015-8-2 07:18:37

要在山东就好了

chemstar · 发表于 2015-8-5 15:20:18

能否在江浙一带也举办一场这个培训呢？

87牛 · 发表于 2015-8-7 11:53:58

这么远啊，来回机票都比培训费高了。。。

小平果果 · 发表于 2015-8-7 14:34:39

想去听。。不过。。。看样子公司不允许啊。。。。。

天长 · 发表于 2015-8-9 21:51:16

讲课专家是谁？

sxp · 发表于 2015-8-12 08:59:44

太远了，要不真想去，高研院的听多了，还是想听真正药厂的人来讲

Ponder · 发表于 2015-12-2 12:15:20

有没有课件共享啊

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