【分享】新版GMP认证质量控制实验室的现场检查

女侠

GMP认证结束了，整改也已报，总算告一段落，现在把实验室检查的过程跟大家分享下，以供参考：
    检查前夕，公司司机将GMP申报资料及生产计划送给了检查组组长，他们晚上便开始做功课了（根据第一天情况判断），其中负责实验室检查的为药检所抽调的人员（很专业哦），他在申报资料中近3年来生产产品一览表中，抽了三个品种各一个批次的批号记录下来，首次会议结束后，首先让我将这三个批次的检验报告拿给他，然后便开始了实验室检查，检查根据物流走向进行，首先进入分样室，查看分样记录，询问分样操作流程、操作要点，再进入留样室及阴凉留样室，查看留样、领发、环境温湿度等记录，并随机抽取两个批次核对数量，询问留样方法、条件、数量、检验周期、检验项目等；依次进入每个工作间，详细询问每个操作步骤及要点，查看各类记录，并核对各类记录的关联性，查看各种溶液、试液的配制记录、管理，玻璃仪器的校验，并询问校验人员整个校验过程（每个操作都询问详细的操作过程，无菌、微生物检验也一样），查看仪器的状态、校验标示等，似乎跟以往也没啥区别。
   第二天，关键的来了，从留样室抽取之前选定的三个批次的产品，及其中一个原料（中药饮片），检验员现场操作，操作考察的项目有移液管的操作、容量瓶的定容，两个薄层鉴别（其中一个非常复杂，有萃取还要过中性氧化铝柱，这一个考察萃取操作要点、湿法装柱、洗脱）考察点样、饱和、展开、显色、判定，一个显微鉴别（成品的）考察样品制备、透化、观察石细胞、花粉粒、晶纤维、淀粉粒，一个水分（烘干法）操作细节，一个片重差异，一个装量差异，两个含量测定（液相）考察对照品溶液的制备过程（含称量操作）进样过程、进样量（手动进样），二氧化硫的测定（全程），总之，每个操作都考察操作的规范性及结果的可靠性，都是细节问题。
   

云扬风轻

够仔细的。

liuyuning119

OMG！这样的检查简直让我惊呆了，还是第一次听说这样的检查！完全考察企业的检验能力了！看来以后做中药的要小心啦，过程太复杂，容易被抓。

yingying727

第一次看到GMP检查查看现场操作的，学习了

女侠

liuyuning119 发表于 2015-7-28 11:17
OMG！这样的检查简直让我惊呆了，还是第一次听说这样的检查！完全考察企业的检验能力了！看来以后做中药的要 ...

是的，一点点都不能大意，检验员称量时紧张忘记带手套了，被提了，还好现场口袋拿出来给他看了，就没再追究

女侠

yingying727 发表于 2015-7-28 11:29
第一次看到GMP检查查看现场操作的，学习了

说是现在都要考察现场操作

yingying727

dx03314052 发表于 2015-7-28 11:31
说是现在都要考察现场操作

我们前天刚结束GMP认证，还好没考察现场

女侠

yingying727 发表于 2015-7-28 11:40
我们前天刚结束GMP认证，还好没考察现场

难道这也有地区差异？

liuyuning119

dx03314052 发表于 2015-7-28 11:44
难道这也有地区差异？

我之前遇到的所有检查都没有这样的，只是遇到过一次要查看液相图谱的，当时吓出一身汗，结果因为讨论色谱柱的使用和管理就给磨叽过去了。呵呵

山顶洞人

算是比较严格的查法了

星星

还是第一次看到GMP检查查看现场操作的。

boya

现在看来GMP大考是来真的了，只有这样才能切实了解生产企业的实际情况

ghlmail

yingying727 发表于 2015-7-28 11:29
第一次看到GMP检查查看现场操作的，学习了

我也第一次

看到

ghlmail

dx03314052 发表于 2015-7-28 11:31
是的，一点点都不能大意，检验员称量时紧张忘记带手套了，被提了，还好现场口袋拿出来给他看了，就没再追 ...

称量必须带手套吗？
那还好称吗

女侠

星星 发表于 2015-7-28 12:09
还是第一次看到GMP检查查看现场操作的。

我们这有两家都考核现场操作了

女侠

ghlmail 发表于 2015-7-28 12:29
称量必须带手套吗？
那还好称吗

必须带啊，手上有汗，影响称量操作，会导致称量失败

女侠

星星 发表于 2015-7-28 12:09
还是第一次看到GMP检查查看现场操作的。

我也是第一次经历

yyuee

第一次听说这种情况

wanggui_929

能问下楼主哪省的吗？这么严格

女侠

wanggui_929 发表于 2015-7-28 15:36
能问下楼主哪省的吗？这么严格

安徽滴