无锡积大欧盟检查失败

赵旭锋

hs50731001 发表于 2015-7-29 13:21
大领导一年也去不了几次车间滴

检查的时候，陪同，进车间以后，一看那衣服穿的

wsx

石头968 发表于 2015-7-29 14:04
major ，是主要缺陷，还是重大缺陷？还是严重缺陷？
根据《GMP认证检查综合评定原则》，中国GMP缺陷分为： ...

这个一般指主要缺陷，critical是关键，minor通常用于一般缺陷。  个人的判断。

julia朱玉姣

石头968 发表于 2015-7-29 14:04
major ，是主要缺陷，还是重大缺陷？还是严重缺陷？
根据《GMP认证检查综合评定原则》，中国GMP缺陷分为： ...

按中国的来说是主要缺陷

石头968

wsx 发表于 2015-7-29 14:28
这个一般指主要缺陷，critical是关键，minor通常用于一般缺陷。  个人的判断。

15个缺陷为重大缺陷，所以我持怀疑态度，翻译不准确

石头968

julia朱玉姣 发表于 2015-7-29 14:30
按中国的来说是主要缺陷

看来我的猜测是对的，不能翻译成重大缺陷

青城/怒云

外国人就是直
说得一点不留面子

hecpharm

学习了 真是没想到啊

cgycxd

蜗牛98 发表于 2015-7-29 12:36
我能说，我们在ＧＭＰ检查的时候大领导哪里出的问题是最多的吗

我来回答：大领导认为GMP是普通员工该遵守的，他们是凌驾于法规之上，就像那些官员不用遵守法律一样。

一沙一叶

石头968 发表于 2015-7-29 14:04
major ，是主要缺陷，还是重大缺陷？还是严重缺陷？
根据《GMP认证检查综合评定原则》，中国GMP缺陷分为： ...

Critical是严重   

classicboy

欧盟将详细的缺陷描述简单化了，就会给人产生歧义和误解。比如大家谈到的最后一条缺陷。。。。

我只能说中外的检查方式不一样，看法不一样。大家看了参考就行。如果非要加一个“黑榜”，我认为只是为了耍噱头罢了。

pineweek

石头968 发表于 2015-7-29 14:41
15个缺陷为重大缺陷，所以我持怀疑态度，翻译不准确

国外划分和国内的不太一样，一般国外是按照critical，major和minor的，国内是重大、主要和一般，只能一一对应看了。

jordaniscz

其实这些条款，不用欧盟给落啊。国内检查都过不了啊。做好国内的GMP其实对于企业来说已经很难了。需要充分的理解。

classicboy

我举一个例子：假如你的厂区边上有一个不起眼的配电室，但是你没有画在厂区的平面图上，被检察官发现了。从你的角度来看，你认为是critical、major、minor哪个缺陷？

实际上检查官认为是major缺陷。

所以我说国内的检查观点和国外不一样，国外有时候认为是minor的，国内有可能是major，甚至是critical。要放在当时的检查环境中去看，而不是现在冷嘲热讽，在一旁点评江山。

石头968

pineweek 发表于 2015-7-31 10:14
国外划分和国内的不太一样，一般国外是按照critical，major和minor的，国内是重大、主要和一般，只能一一 ...

本质还是一样的，大中小，反正就是三个台阶。

ggyyanli

缺陷项落的确实体现了该企业管理的很不是太好

sunweihuacg123

thank you, it is really helpful

cgc717

老外也挺搞的，报告上注明“confidential”，结果地球人随便看

yscaiyl

w15252829511 发表于 2015-7-29 11:09
这么差还去过欧盟，太没有自知自明了吧

主要是领导思考的方式不同而已！

yscaiyl

87牛 发表于 2015-7-29 11:51
谁给你的勇气啊，这水平连现在GMP的检察官都能给你办了吧。这个行业现在说日新月异一点都不过分啊。

领导给的啊，老板科室亲自去了意大利，而且据说是总部的人来主持的前期整改和准备

yscaiyl

PYYFANS 发表于 2015-7-29 12:07
其实我更感兴趣他们国内GMP咋过的

可以说没有过吗？