再问灭菌工艺验证

118317474 · 发表于 2015-8-5 10:56:52

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产品：大容量注射剂（多品种、多规格）
灭菌方法：水浴灭菌柜121℃×12min

GMP无菌制剂附录
第六十四条：应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次），设备重大变更后，须进行再验证。应当保存在验证记录。

此处所指“灭菌工艺的有效性进行再验证”同“灭菌工艺验证”有何区别？有效性怎样验证，是否是指微生物挑战实验？

无菌指南389页，C、灭菌工艺的执行：每年对设备进行一次再验证，再验证试验应至少重复运行两次灭菌程序，以证明其重现性。

此处是指那些验证？

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-8-5 11:01:35

出处不同，理解不同。
取标准高的

药窕淑女 · 发表于 2015-8-5 11:16:46

我怎么觉得是一个意思呢
有时候不需要理解到这样的字眼，可能就是说法不一样，意思是一样的，我的个人理解哈
每年对设备进行一次再验证，再验证试验应至少重复运行两次灭菌程序，以证明其重现性。这句话，我认为再验证不一定非要做至少2次，可以只进行一次再确认。

大呆子 · 发表于 2015-8-5 11:23:40

同意上面两位同学的意见，意思差不多，验证深度可根据实际目的去调整，这里没必要去咬文嚼字

118317474 · 发表于 2015-8-5 15:13:07

大呆子发表于 2015-8-5 11:23
同意上面两位同学的意见，意思差不多，验证深度可根据实际目的去调整，这里没必要去咬文嚼字

GMP明文规定的，可不敢曲解。“灭菌工艺的有效性验证”和“灭菌工艺验证”绝不是一个概念。

大呆子 · 发表于 2015-8-5 15:18:49

118317474 发表于 2015-8-5 15:13
GMP明文规定的，可不敢曲解。“灭菌工艺的有效性验证”和“灭菌工艺验证”绝不是一个概念。

嗯，非要这样那也没办法

118317474 · 发表于 2015-8-5 16:02:49

大呆子发表于 2015-8-5 15:18
嗯，非要这样那也没办法

只要检察官认可就可以，就怕检察官。

墨石 · 发表于 2015-8-5 16:49:16

如果不理解，二者取个最高要求，就是再验证

xbtxyldy · 发表于 2015-8-25 11:53:25

怎么感觉要不停的做验证呢？很困惑！

小金库 · 发表于 2023-5-2 21:30:07

感谢分享

[大容量] 再问灭菌工艺验证

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