【瞎问】扶持政策那么多，儿童药定义在哪儿？

仲夏秋夜云

【瞎问】扶持政策那么多，儿童药定义在哪儿？

近期所谓的新政一箩筐，纷纷都提到了儿童药。
国家局发布《国家药监局鼓励生产企业开儿童用药》之后，北京等地药监局表示儿童药属于优先现场核查对象，就连引起众人关注731公告中都提到“儿童用药注册申请……单独排队，加快审评审批”。

可是有没有人告诉小妖，怎么界定儿童药？

一个药，适用于儿童、婴幼儿，也适用于成人，是不是可以认为它也是儿童药？如果儿童药的定义是“仅针对儿童人群，适应症里不含有其他人群”，那么CDE刚出的《儿科人群药物临床试验技术指导原则》征求意见稿中，什么“成人临床试验数据外推”怎么实现？这份指导原则中强调，临床都是要以成人数据为基础的。按照风险的不同，儿童进入临床必需是成人I/II期，甚至III期结束后再启动，即便适应症特殊，无法在成人身上得到有效性数据，成人也必需完成耐受、PK实验，初步的PD评价。已经在成人身上实现了长期上市销售，积累了大量临床运用数据的经典产品，如果现在申请新增适应人群，算不算儿童药？按百度百科的定义，那是不算儿童药的。查到百度百科的定义：儿童药品是指14岁以下未成年人使用的专用药品。

也就是说，如果儿童药定义为仅仅是儿童能用药，那么儿童药的研发临床研究成本其实是成人+儿童，而且适应人群只能是儿童。如果增加了成人人群，就无法享受“单独排队，加快审评审批”、“优先现场核查”的优待了？
如果儿童药定义为“适应人群中含有青春期、学龄儿童、婴幼儿、胎儿”，那么现有的，现在临床研究的成人药，是否可以补充增加儿科适应症，增加之后该产品是否可以享受优待政策？毕竟儿科药的临床数据必须建立在成人数据之上，你审了儿童药部分，成人部分基本上也都看过了，根本没必要让这个产品分两次排队，一次排儿童药，一次排普通队伍，对吧？排两次队，也是一种资源浪费，重复工作啊。鼓励儿童药，是解决儿科用药的需求，那么成人用药如果增加儿童人群得不到优惠政策的话……是不是和初衷有所背离？

现在那多政策出台，或者即将出台实施，全力扶持儿科用药，确实是解决了一大社会需求。可是那么多文件、公告是否可以给出一个详细的划分定义呢？不然要如何实施呢？公司内部写个SOP还得有定义、范围、职责人啊。

xtwyzxy

最近美女楼主疑问有点多哈，看来是天太热，失眠引起

yaopin

给详细划分,那就不好操作了不是

石头968

最近大脑高速旋转啊

yuansoul

按照体重分 比较科学。

cph2345

儿童药风险大、利润低，不愿意做是很正常的。举个例子，现在每家就一两个孩子，儿童药的临床就不好做，谁家舍得拿自己的孩子去做临床呢？

司马晓杉

哈哈，我来歪个楼，小妖到底是什么岗位的啊？能写出这么多有意思的文章

青城/怒云

xtwyzxy 发表于 2015-8-5 15:49
最近美女楼主疑问有点多哈，看来是天太热，失眠引起

妖气冲天

syhorchid

如何界定儿童药？