请教~关于灭菌工艺变更的问题

jingw0910 · 发表于 2015-8-5 17:51:08

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想请大家提供意见，因为参考<已上市化学药品变更研究的技术指导原则>没发现灭菌条件皆为F0值大于12灭菌条件
变更的分类，若灭菌工艺条件变更，由原本的115度50分钟(F0=12.56)变更为121度12分钟(F0=12)，上述条件
F0值都是大于12的状况下，需要进行申报吗，请大家帮忙提供意见，非常感谢。

jordaniscz · 发表于 2015-8-5 18:02:43

这个肯定要上报的。灭菌的工艺明显是不同的。

yuansoul · 发表于 2015-8-5 18:27:38

需要申报。

北重楼 · 发表于 2015-8-5 18:27:50

这种是要补充申请注册的，FO只是一个指标，对于灭菌除了达到无菌效果，还要考虑产品的稳定性，如果产品降解了，就没意义了。

青城/怒云 · 发表于 2015-8-5 19:36:45

工艺改变了
需要进行申报
批准的会很严谨

吾尔二思 · 发表于 2015-8-5 22:34:14

需要

bwybwybwy · 发表于 2015-8-6 08:32:04

答案统一

2435818273 · 发表于 2015-8-6 10:54:02

必须要申报啊

jingw0910 · 发表于 2015-8-6 19:03:01

非常感谢大家的意见，看来是需要申报了，谢谢大家

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