制剂新技术--3D打印

毒手药王邓智先

短短数年光景，3D打印产品已逐渐从“使用”步入“服用”阶段。近日，美国食品与药品管理局（FDA）批准了首个3D打印药物——SPRITAM。

    美国当地时间8月3日，Aprecia宣布，美国食药监局（FDA）批准了公司采用3D打印技术制备的处方药SPRITAM（左乙拉西坦，levetiracetam）速溶片上市，用于和其他抗癫痫药物联合治疗成人或儿童患者的部分性发作、肌阵挛发作，以及原发性全身癫痫发作。

    Aprecia表示，该产品将于明年一季度开始销售。

    对此，一位从事3D生物打印行业的人士告诉《每日经济新闻》记者，“此款药品获批上市，说明FDA对非标准的个性化工艺表示认可，是3D打印行业的一个风向标。”

    此外，该人士还指出，FDA的开放态度是建立在大量临床数据之上。“实际上，药品在非标准化、个性化定制上还是有一定标准，只不过这个标准允许有上下幅度。而3D打印制药的药品临床数据必须在标准范围之内。”

    Aprecia表示，SPRITAM是使用含水流体将多层分装药剂结合在一起，从而制造出多空的水溶性药剂，患者只需用少量的水就能使药品快速溶解。

    上述业内人士表示，3D打印药物实际上是一种制剂加工技术，是在传统制药采用的压片法上进行了创新，对于药物配方并没有什么改变。“3D打印药品，可根据患者对药品有效成分需求的不同来调整剂量，最终通过3D技术打印出来，比过去掰药片的方式更精确。”

北重楼

3D真的那么狠呀，人能造出来吗

红茶.

这东西好是好，速释也行，缓释控释都行，就是去药监局转一圈再出来的时间太长了。

yhdaizy@163.com

北重楼 发表于 2015-8-6 11:19
3D真的那么狠呀，人能造出来吗

未来是可能的。

八戒

看来任何东西都可以跟3D打印挂上啊，可惜还没搞懂3D打印到底是怎么个意思？

赵旭锋

国家局对这个怎么看
工艺改变是不是要走工艺变更的流程，是不是需要重新申请？

叶飞艳菲

3D也太厉害啦!

王辉1963

具体怎么做的不明白

18678162203

应该是未来的趋势吧

小金库

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