关于见到外部审计和药监局公布的缺陷就开展排查深思

沉默是金zb

      1、最近某公司陷入一个恶性的循环就是，外部有缺陷或者药监局有缺陷受权人就开始要求各部门排查是否存在，启动CAPA，一般要求一周之内完成，结果确实是各部门积极排查，陆陆续续就启动好几个CAPA，又是全面排查、又是升级文件的措施，导致外部公布缺陷，内部就5、6个CAPA,一个月如果外部公布好几次，突然内部就多好几十个CAPA,其实排查是好事，但是不能太激进，公司有那么多SOP，要求员工真正执行sop,哪里来那么多的缺陷，有时候感觉是作茧自缚，还让其他部门怨声载道的为了CAPA而CAPA。不知大家作何感想，是不是药监局的收紧导致每个公司的受权人都有恐慌症了，极力希望通过确认存在药监局检查的缺陷不在本公司出现，药监局就不得打你的枪了，值得人们深思和回味！！！！！
      2、关于质量意识的看法，要求QA去宣贯，纵观国内企业，你要求一个压片个人天天为了养家糊口，多劳多得的人有强烈质量意识，恐怕很难，再说QA管不了她的，也只有发他钱的人的话他才会听，所以要树立质量意识很简单一个事情，就是高层、中层、基层干部有意识，自然会要求你的员工执行，意识就慢慢就来了，都不需要QA去给工人说哦，工人只会说你，吃饱了没事干，干扰我赚钱，老子就听发给我钱的人，滚一边去，给我钱的喊我干撒就干撒，关你屁相干！！！！不知各位想法是撒子？？？？
     本帖不针对任何人和公司，只是阐述真实现状，不知国内医药企业是不是都存在此现象。

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靠QA宣贯去培养质量意识，本身就是个错误的意识……
请领导们放下特权、执行自己签字批准的文件吧……

olddai

特别是第2条，是当今大部分药企的真实写照。当年邓公，要求“实践是检验真理的标准”，所以说，楼主，您说的是“真理”。

沉默是金zb

说的太对了，呵呵，我也是那么想的，可惜我的上级不理解

沉默是金zb

特别是第2条，是当今大部分药企的真实写照。当年邓公，要求“实践是检验真理的标准”，所以说，楼主，您说的是“真理”。
ollddai，你说的褒义还是贬义，因为打引号了，不是很理解

空灵

恶性循环，不分析合理性和考虑纠正一个风险而引发新的风险，更多的是CAPA措施的反复，A改B、B改C、然后突然有一天C改A

王晓峰

楼主的这个话题很好，很现实，这种现象确实是我国药企中目前实实在在存在的一种现状，由于这种作茧自缚的做法，搞得企业内部惶惶不可终日，为了验证而验证；为了CAPA而CAPA；为了合规而作假；受权人恐慌了，生产车间恐慌了；操作工人恐慌了，动不动的罚款让你养家糊口的小心肝一惊一乍地始终提在了嗓子眼，上下不安。年龄大点的忍气吞声不言不传，小青年们怨声载道，说不干就不干；操作人员出出进进，一拨换一拨，一拨不如一拨。看人力资源到人才市场处处忙忙碌碌，紧紧张张，繁华一片。

沉默是金zb

版主说的真是企业真实写照， ，一针见血！！！！！

cygnet204

企业执行力很重要，那么多SOP都能认认真真的去做，就是很好的质量意识了。

gmpqiao

特别是第2条，是当今大部分药企的真实写照。当年邓公，要求“实践是检验真理的标准”，所以说，楼主，您说的是“真理”。