关于设备PQ实施前需具备的条件

linxiao118 · 发表于 2015-8-9 16:44:15

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各位！请教个问题:
口服固体制剂，在做设备PQ时，洁净区的正常条件要具备吗？
比如说：洁净服的正常使用建立，设备日志的建立，房间清洁记录等等
还是说不用这些。紧急求教！

石头968 · 发表于 2015-8-9 16:50:02

OQ做完，PQ方案批准！

Sword · 发表于 2015-8-9 17:35:50

不需要，设备确认与洁净室没有关系

除非是那种带高效过滤器的，那样的设备，如果房间干净一些，对过滤器的损伤就要小些。但这并不是说一定要具备洁净区的所有条件

王晓峰 · 发表于 2015-8-9 19:42:35

口服固体制剂在做设备PQ时，洁净区的温湿度条件应当具备，如：洁净区的温湿度对干燥设备、混合设备的运行参数和其性能有一定的影响。

whb稻草 · 发表于 2015-8-10 08:17:04

保证洁净区环境符合要求就行了吧，别的与设备PQ没啥关系

linxiao118 · 发表于 2015-8-10 08:34:53

石头968 发表于 2015-8-9 16:50
OQ做完，PQ方案批准！

这些OK，现在情况是我们的洁净区IQ/OQ做完了，打算先把设备的PQ做完后再做洁净区的PQ，这样可以吗？

linxiao118 · 发表于 2015-8-10 08:42:52

wts 发表于 2015-8-9 19:42
口服固体制剂在做设备PQ时，洁净区的温湿度条件应当具备，如：洁净区的温湿度对干燥设备、混合设备的运行参 ...

在做设备的PQ的时候，洁净区的记录，设备记录，洗衣记录，这些要不要做上？

石头968 · 发表于 2015-8-10 18:17:13

linxiao118 发表于 2015-8-10 08:34
这些OK，现在情况是我们的洁净区IQ/OQ做完了，打算先把设备的PQ做完后再做洁净区的PQ，这样可以吗？

可以（受洁净度影响的项目除外）
这两类PQ都可以和工艺验证同步做。

王晓峰 · 发表于 2015-8-10 18:28:24

linxiao118 发表于 2015-8-10 08:42
在做设备的PQ的时候，洁净区的记录，设备记录，洗衣记录，这些要不要做上？

根据情况看，初次做时可以不够全面，但设备运行记录应该不可缺失，如果是再确认必须具备所有的记录。

linxiao118 · 发表于 2015-8-11 09:04:19

石头968 发表于 2015-8-10 18:17
可以（受洁净度影响的项目除外）
这两类PQ都可以和工艺验证同步做。

感谢！

linxiao118 · 发表于 2015-8-11 09:04:29

wts 发表于 2015-8-10 18:28
根据情况看，初次做时可以不够全面，但设备运行记录应该不可缺失，如果是再确认必须具备所有的记录。

谢谢回复

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