蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
楼主: hongwei2000
收起左侧

[吐槽及其他] QMS那回事之八 ——电子天平/电子秤的检定/确认/校准/日校(原创)

  [复制链接]
大师
发表于 2015-8-25 06:02:22 | 显示全部楼层
在地狱望天堂 发表于 2015-8-24 12:05
根据《中华人民共和国计量法》第二章第九条之规定:
       县级以上人民政府计量行政部门对社会公用 ...

根据最近了解到一些,包括请教柯争先老师得出结论,我认为您说的非常准确和全面,但其实现状,很多制药企业关于强制检定,都存在一个误区

点评

其实我和柯老师的观点是一致的 关于强检 最大的误区是在检查员那里 所以我这里不敢说不需要 因为这可能会给企业检查时留下缺陷  详情 回复 发表于 2015-8-25 08:23
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-8-25 07:43:02 | 显示全部楼层
路过,学习一下。
回复

使用道具 举报

药士
 楼主| 发表于 2015-8-25 08:23:36 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2015-8-25 06:02
根据最近了解到一些,包括请教柯争先老师得出结论,我认为您说的非常准确和全面,但其实现状,很多制药企 ...

其实我和柯老师的观点是一致的
关于强检
最大的误区是在检查员那里
所以我这里不敢说不需要
因为这可能会给企业检查时留下缺陷

点评

是的,你这么说我就明白了 大多数检查员都缺乏实践经验,但是引导性又特别强,作为检查员,其实不应该充当咨询的角色,我也经历过一些检查员会告诉你应该这么做或者不应该那么做,这一句话,企业很多人就会当成标准  详情 回复 发表于 2015-8-29 20:00
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2015-8-29 20:00:45 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2015-8-25 08:23
其实我和柯老师的观点是一致的
关于强检
最大的误区是在检查员那里

是的,你这么说我就明白了
大多数检查员都缺乏实践经验,但是引导性又特别强,作为检查员,其实不应该充当咨询的角色,我也经历过一些检查员会告诉你应该这么做或者不应该那么做,这一句话,企业很多人就会当成标准,而且会持续很多年都不会改变
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-8-29 20:08:23 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-8-12 09:36
强制检定,本身就是胁迫

请教个问题: 移液器计量院不提供检定服务,这个时候企业应该怎么做?

PS:我当然认为是企业自己定期称重校准即可,可新到一个企业说是计量院不能鉴定,所以不准用,都回去用移液管去,真是醉了

点评

可以自己标准 但不建议定量使用 限度也能不使用就不使用 定性可以 因为一是国产枪头残留量支间差异大 二是个人手法差异大 会导致非常大的误差  详情 回复 发表于 2015-8-30 10:31
自己校准一下  详情 回复 发表于 2015-8-29 21:24
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2015-8-29 21:24:25 | 显示全部楼层
joshua 发表于 2015-8-29 20:08
请教个问题: 移液器计量院不提供检定服务,这个时候企业应该怎么做?

PS:我当然认为是企业自己定期 ...

自己校准一下
回复

使用道具 举报

药士
 楼主| 发表于 2015-8-30 10:31:24 | 显示全部楼层
joshua 发表于 2015-8-29 20:08
请教个问题: 移液器计量院不提供检定服务,这个时候企业应该怎么做?

PS:我当然认为是企业自己定期 ...

可以自己标准
但不建议定量使用
限度也能不使用就不使用
定性可以
因为一是国产枪头残留量支间差异大
二是个人手法差异大
会导致非常大的误差
回复

使用道具 举报

发表于 2015-8-30 12:30:44 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2015-8-25 06:02
根据最近了解到一些,包括请教柯争先老师得出结论,我认为您说的非常准确和全面,但其实现状,很多制药企 ...

有的是企业的误区
有的是存的不惹麻烦的心态去做
具体情况具体分析 感觉应该是怕麻烦的居多吧 毕竟中国这国情
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-9-15 09:34:32 | 显示全部楼层
老师,您好!关于第6项最后说到“所以比较稳妥的办法是你自己设定一个最小称量值”,该“最小称量值”也是通过10次重复的方法算出来的吗?

点评

用计算出的最小称量值再加上一定的重量 例如计算出来的是25mg 你可以选择40mg  详情 回复 发表于 2015-9-15 09:44
回复

使用道具 举报

药士
 楼主| 发表于 2015-9-15 09:44:02 | 显示全部楼层
彤枫飘零 发表于 2015-9-15 09:34
老师,您好!关于第6项最后说到“所以比较稳妥的办法是你自己设定一个最小称量值”,该“最小称量值”也是 ...

用计算出的最小称量值再加上一定的重量
例如计算出来的是25mg
你可以选择40mg
回复

使用道具 举报

发表于 2015-11-19 16:16:35 | 显示全部楼层
非常感谢李老师的总结。  我正在查阅 USP 36 <1251 WEIGHING ON AN ANALYTICAL BALANCE> 的内容,其中提到“
QUALITY ASSURANCE PROCEDURE FOR MEASUREMENT OF BALANCE DRIFT
Over an extended period of time, balance drift and other day-to-day variations are monitored by weighing a fixed check-weight on a regular basis; this check should be performed after the balance has been calibrated at the ambient laboratory temperature. The check should be made before
the first weighing of the day or after any event that might disturb the balance’s calibration (power failure, moving the balance to a new location, etc.). The check-weight may be any object whose mass remains constant and does not exceed the load limit of the balance. A balance weight makes a reliable check-weight. Each balance should be provided with a check-weight, which should be stored in a protective container near the balance.
Perform the following procedures to reduce balance errors and the possibility of an incorrect reading because of drift:
1. Make certain that the electrical power to the balance is on and that the level bubble is in the center of the interaction
2. Calibrate the analytical balance or the microbalance.
3. The first person to use the balance each day should weigh the check-weight and record the weight in the log book for comparison with previous readings. If a deviation greater than those indicated below for Analytical Balances and Microbalances is observed, the balance should be reported for service.
。。。。
      The check for drift at most sensitive position will show whether a problem exists; the variation in the observed weight does not exceed±0.2 mg. For example, with a 20-g weight, if the mean value of the readings were 19.9984, the tolerance would be from 19.9982 to 19.9986 g. Thus, several readings must be taken before one can establish a tolerance. [NOTE—The check-weight need not be of high accuracy, but it is essential that its mass remain constant. In addition, the tolerance does not correspond to the value of 0.1%, specified under Weights and Balances á41&#61681;, for weighing material accurately. Rather, the tolerance is purposefully tight to reveal possible drift or calibration errors; this tolerance is readily achievable with modern electronic balances.] 以上看出USP对日常检查用的砝码本身的准确性并不高,只要保持恒定即可。(甚至都不用一定是砝码),但对分析天平的漂移限度似乎非常紧,只有0.2mg。另外,关于分日校和校准的顺序,我之前也觉得应该先做日校,但USP上我怎么看它的意思是先做校准,再check。 请问李老师这该如何理解。  

点评

辩证地看吧 首先 如果你用于daily-check的砝码是一个高精度的砝码 例如E2之于十万分之一天平 检定值基本上可以忽略 但如果是级别略低的砝码的话 则检定值是必须要有的 例如例子中的19.9984g 因为这个标示值  详情 回复 发表于 2015-11-20 08:48
回复

使用道具 举报

药士
 楼主| 发表于 2015-11-20 08:48:40 | 显示全部楼层
jerome 发表于 2015-11-19 16:16
非常感谢李老师的总结。  我正在查阅 USP 36  的内容,其中提到“
QUALITY ASSURANCE PROCEDURE FOR MEASU ...

辩证地看吧
首先
如果你用于daily-check的砝码是一个高精度的砝码
例如E2之于十万分之一天平
检定值基本上可以忽略
但如果是级别略低的砝码的话
则检定值是必须要有的
例如例子中的19.9984g
因为这个标示值是20g
所以原文中也只是说不要求高准确性
而不是准确性要求不高
另外
对于正负0.2mg
有点太武断
我不知道前面是否有举例字样
如果单独就说天平的日校标准是0.2mg
那一定是非常不合适的
至于说先做校准
我想还是首次吧
否则我在文中所说的掩盖上次超标的风险是无法避免的
最后我想说的是
尽信书不如无书
要知道药典也有错误的时候
关键是说的是否有道理
过脑子比过眼睛重要得多
回复

使用道具 举报

发表于 2015-11-20 11:05:18 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2015-11-20 08:48
辩证地看吧
首先
如果你用于daily-check的砝码是一个高精度的砝码

恩,我也觉得有些矛盾,还是要结合实际思考,且在道理上要说的通。 谢谢老师的指点!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-2-21 10:59:27 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2015-8-12 10:20
这个讲的很好,毕竟现在全国大部分省份检查员在检查时除了要求电子天平检定外,都要求进行日校,不过好像听 ...

请问车间配料用的电子台秤需要检定吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-2-21 11:04:55 | 显示全部楼层
请问电子天平校准可以不天天校吗?天平可以不检定吗?该天平用于口服固体制剂车间.另外对于该车间内的电子台秤需要进行偏载测试吗?需要检定吗?谢谢
回复

使用道具 举报

发表于 2016-2-21 11:17:56 | 显示全部楼层
这篇文章很受益啊,管理了8年计量都没这么充足的经验,十分感谢楼主
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-2-21 11:26:27 | 显示全部楼层
本帖最后由 stupid22273 于 2016-2-21 11:27 编辑

13  日校和校准哪个在先?有个错误的操作是,有人在做日校时,首先进行了校准。那么他的最大问题是,他可能会掩盖了两次日校之间天平已经发生了偏离的可能性。所以正确的操作是,只有当系统发生了偏离,且这个偏离是你所不希望的(不是不可接受的),这时你就要做校准了,校准之后再重新做日校。

现在很多天平都是根据环境变化自动进行内部校准,所以我觉得进行内部校准后在进行日常检查是可以接受的。先进行外部校准再日常检查不可接受。@hongwei2000

点评

您说的这种情况是可以的 现在好一些的精密天平都会有自动内校功能 一天可能会校很多次 以最大程度地减少漂移的可能性 但毕竟大多数精密天平和几乎所有的分析天平是没有这种功能的  详情 回复 发表于 2016-2-22 08:42
回复

使用道具 举报

发表于 2016-2-21 11:34:08 | 显示全部楼层
请问楼主,去过企业对天平进行了IQ、OQ、PQ后还一定要检定么?

点评

要的 不同的法规要求 GMP要求确认 检定法要求的检定  详情 回复 发表于 2016-2-22 08:38
回复

使用道具 举报

发表于 2016-2-21 11:35:15 | 显示全部楼层
还有个小问题就是,天平都是分I、II、III级的,大家经常说千分之一、万分之一、十万分之一,怎么理解

点评

I、II、III不知道出处 分之一是以克为单位 千分之一就是千分之一克 以此类推  详情 回复 发表于 2016-2-22 08:39
回复

使用道具 举报

药士
 楼主| 发表于 2016-2-22 08:38:34 | 显示全部楼层
ych.234 发表于 2016-2-21 11:34
请问楼主,去过企业对天平进行了IQ、OQ、PQ后还一定要检定么?

要的
不同的法规要求
GMP要求确认
检定法要求的检定
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-27 21:31

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表