CFDA收回或发回企业GMP证书的法律依据！

谢大侠来了

从2014年到现在CFDA及各省局已经陆陆续续收回了120+的GMP证书，这段时间看的最多的就是XXX企业被收回GMP证书的公告，昨日却看到了一条发回GMP证书的公告，具体内容见图：

飞行检查中收回或撤销GMP证书的法规依据在《药品医疗器械飞行检查办法》上：

第二十五条　根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。

收回和发回GMP证书的法规依据在《药品生产质量管理规范认证管理办法》上：
第三十三条　有下列情况之一的，由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》。
　　（一）企业（车间）不符合药品GMP要求的；
　　（二）企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的；
　　（三）其他需要收回的。
　　第三十四条　药品监督管理部门收回企业《药品GMP证书》时，应要求企业改正。企业完成改正后，应将改正情况向药品监督管理部门报告，经药品监督管理部门现场检查，对符合药品GMP要求的，发回原《药品GMP证书》。
　　第三十五条　有下列情况之一的，由原发证机关注销《药品GMP证书》：
　　（一）企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；
　　（二）企业被依法撤销、注销生产许可范围的；
　　（三）企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的；
　　（四）其他应注销《药品GMP证书》的。
第三十六条　应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的，药品监督管理部门可根据企业的申请，重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号，其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
　　第三十七条　药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的，应在相关媒体上登载声明，并可向原发证机关申请补发。原发证机关受理补发《药品GMP证书》申请后，应在10个工作日内按照原核准事项补发，补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
　　第三十八条　《药品GMP证书》的收（发）回、补发、注销等管理情况，由原发证机关在其网站上发布相关信息。省级药品监督管理部门应将信息上传至国家食品药品监督管理局网站。

nunqing

有据可依

空灵

改了就是好同志

北重楼

法律依据就算没有，国内也会搞一些规范条例，要不就是司法解释。

在地狱望天堂

司法解释+1 但是司法解释其实是为了更好的让法律适应社会= =