计算机化系统验证

IrisTin · 发表于 2015-8-12 22:44:29

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想请教大家个问题，2010版GMP的附件正式要求计算机化系统验证了，我们目前使用的软件达不到权限、完整、审计追踪的要求，这次工程师报完价我也是醉了，领导也晕了，四十多万。。。全部换价格高，不换明年过GMP一个严重缺陷不用玩了，想问问大家在12/1前是不是软件都会升级啊

Sword · 发表于 2015-8-12 22:58:11

说句不好听的，即使我们做了，检查官也未必能看得懂。。。。

IrisTin · 发表于 2015-8-12 23:06:39

Sword 发表于 2015-8-12 22:58
说句不好听的，即使我们做了，检查官也未必能看得懂。。。。

是啊，其实工作量真的很大，软件升级完要做一揽子的验证，还要花时间学习软件操作，我们公司运气差，预定明天3月过GMP，计算机验证，15版药典，全凑一块了，哎。。。

豚鼠 · 发表于 2015-8-13 01:56:08

IrisTin 发表于 2015-8-12 23:06
是啊，其实工作量真的很大，软件升级完要做一揽子的验证，还要花时间学习软件操作，我们公司运气差，预定 ...

呵呵深表同情

wumywu · 发表于 2015-8-13 09:03:37

文件要变更，3个新附录要执行，还不知是否有其它要求出台，文件修订都是个麻烦事啊。

石头968 · 发表于 2015-8-13 09:09:12

wumywu 发表于 2015-8-13 09:03
文件要变更，3个新附录要执行，还不知是否有其它要求出台，文件修订都是个麻烦事啊。

3个附录，有啥新花样吗？
只是单独摘出来而已。

云来云去 · 发表于 2015-8-13 09:09:24

IrisTin 发表于 2015-8-12 23:06
是啊，其实工作量真的很大，软件升级完要做一揽子的验证，还要花时间学习软件操作，我们公司运气差，预定 ...

我觉得这是福，不是祸，你一次性搞定。虽然工作量比别人大点，但总比分两次做好多了。

哥很烦 · 发表于 2015-9-21 15:11:56

Sword 发表于 2015-8-12 22:58
说句不好听的，即使我们做了，检查官也未必能看得懂。。。。

检察官懂不懂事他们的事，关键是我们做这块的的先吃透啊！到时候检查不懂，做的也稀里糊涂那就好玩了

哥很烦 · 发表于 2015-9-21 15:15:59

40多万，对于大型企业来说不算什么，对于中小企业，尤其是发展本身就困难的那就是问题，试问全国药企现在有多少能达到计算机化管理的呢。

[验证仪器] 计算机化系统验证