原料药pe袋密封性验证如何实施

actiondong · 发表于 2015-8-13 09:22:35

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最近准备进行原料药pe袋的密封性验证，看了03版的验证指南和其他的一些资料，认为没有必要做微生物的挑战实验，有的坛友提出了用真空法做，但是每进一步找到具体的方法。想请教一下坛友们，如何合理的进行原料药PE袋的密封性验证，具体的实施思路是什么。

呼呼_802 · 发表于 2015-8-13 09:43:13

原料药进行密封性验证，法规上没有规定吧，有的客户审核时也会提，如果PE袋的话，可以用密封测试仪包装袋检漏仪塑料瓶测漏仪，不过好像都是加水进行试验，我们就直接放在真空箱内检验（糊弄客户的，我们也没进行阳性试验，不知道真漏了能不能检出来）

actiondong · 发表于 2015-8-13 09:47:52

呼呼_802 发表于 2015-8-13 09:43
原料药进行密封性验证，法规上没有规定吧，有的客户审核时也会提，如果PE袋的话，可以用密封测试仪包装袋检 ...

谢谢~~~~~~

whb稻草 · 发表于 2015-8-13 10:15:57

封口机没问题，进而就证明袋子没问题

[确认&验证] 原料药pe袋密封性验证如何实施