生产部现场小试生产的物料是否必须为质量部放行的物料？

幽幽南山

    现在遇到一个疑问，就是生产部在工艺小试，所使用的物料部分为新购物料。未经检验、不是本公司的合格供应商，但生产部已使用。
1、进行工艺小试与正式生产的产品为同一条生产线。
2、生产部提出我是工艺小试目的是为优化工艺，此产品不放行。不存在风险。
3、根据GMP条款113条，要求“只有经质量部批准放行并在有效期或复检期内的原辅料方可使用”。

我们QA的意见为：1、虽然此小试的产品不放行，但是已使用在产品使用的设备，存在高风险的污染性。
                              2、 依据条款113条，生产现场使用的物料都要经质量部放行。
                              3、此次小试应该进行风险评估。


不知道各位专家是否认同此意见？

红茶.

1. 不市售。
2. 小试完不彻底清洁吗？
3. 如果认为新购物料，用原来的清洁方式，还存在高风险的污染性的话——数据证明。

pontifex

检验时必须的，放行最好，限制性放行也行，不放行也可。
未经检验如果不合格怎么办？使用不知道合格还是不合格的物料做的小试结果有意义吗？

北重楼

这个严格来讲是必须放行的。当然看各自公司文件这么规定的，毕竟小试只要有足够的程序控制最关键。

cgc717

我不是专家。

我同意你们QA的意见。

另外，小试物料不是合格供应商的是可以的，但是不检验是不对的。
在生产线上的小试也应在质量部的控制之下的。

另外生产部进行小试没有质量部参与审核？
生产部有权力在生产线上直接试产？

吾尔二思

支持QA批准

Enjoy

同意你们QA的意见。

hsinhaitau

QA考虑的很周全，不过是否真能实施的确是有疑问。
风险评估必须要有数据支持，仅微生物限度就需要5天时间
整个生产线停产！！！

幽幽南山

感谢给位解答我的疑虑：
1、从生产部的意义上来说，他未经检验就是使用。本身对自己的工艺小试就存在试验的意义；
2、如果原料的性质是高活性的物质，与其他在产品公用一条生产线是存在很大的风险；
3、呵呵  还有一条就是我们公司的生产部的质量意识有待提高。;

┽o往事如风℃

我们企业也存在以上问题但是恰恰相反，生产部要求质量进行监控并要求对使用的物料进行检验，质量部已各种借口推脱。就连正常生产的成品报告单和使用的原辅料报告单都开不出，生产部一天像孙子似得追着要，质量从负责人到小兵各种借口。

cscdy

┽o往事如风℃ 发表于 2015-8-28 09:12
我们企业也存在以上问题但是恰恰相反，生产部要求质量进行监控并要求对使用的物料进行检验，质量部已各种借 ...

难道是背黑锅背怕了？

人生红绿灯

检验是必须的，需要做微生物检验，还有高活性物质的清洗方法，不要给生产线及设备带来污染，非正常产品小试，QA部评估批准是必须的。

大呆子

可见你们的小式都是没有规范管理的