数据完整性，为什么这么火？

allstar · 发表于 2015-8-31 10:29:45

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本帖最后由石头968 于 2015-8-31 11:24 编辑

上一篇，吐槽我为什么离开*星的帖子被“和谐了”，一直没有上来发帖，最近看到数据完整性话题如此火爆，内心痒痒，想再发泄发泄

数据完整性，为什么这么火呢？各大机构都组织数据完整性培训，参加人数都那么火爆

我在咨询行业虽然做的时间不久，但是也不同程度参与经历几十个企业，除了外资企业没参与过，国内的上市公司、知名企业、土豪企业、乡镇企业等等，问问自己，工艺和记录都弄不明白，研究数据完整性有什么意义呢？你去花钱听老外讲，这个那个，那个这个，回来对你有用吗

最近，CPAPE主办，中国药监局、美国药监局协办，组织系列数据完整性培训班，清一色老外来讲，偶尔出现一两个中国人，估计也是美籍华人，报名人数之多，场面异常火爆，也包括我曾经服务过的几个客户

大家对老外讲的东西都很追捧，听完有啥感觉？回去对药品生产质量提高有什么帮助？数据哪完整哪不完整，不用讲，我想也应该清楚吧
也许我会遭到很多人骂，无所谓了，我的出现就是被骂的，而且容易被和谐，说实话的人，总会被骂
官方组织也没关系，为啥都要老外来讲呢？中国人中国企业没有能讲的？老外讲的能解决中国企业问题吗？

除了官方、半官方，各协会、培训机构也在组织
什么全国医药技术市场推广协会、食品药品行业协会、食药监管网，也都在搞数据完整性培训（注意，有的协会是真的，有的协会是假的）
还有咨询公司也在忽悠数据完整性，上海***GMP咨询公司、上海**什么公司（好像跟蒲公英有广告）、＊星公司，也都在讲数据完整性，四处兜售软件，而且还全国四处宣讲

顺便提醒一句（上海***gmp咨询的***，号称*籍华人，四处忽悠实际是个不折不扣的骗子，如果有打交道，尤其涉及财物方面的事情，大家小心）

很多美籍华人，在美国混不下去了，来中国，都是香饽饽了，都来给中国人讲数据完整性了，现在美籍华人真多啊

整个行业，被数据完整性淹没了，为什么会这么火呢？为什么呢？好好做药吧，别整这些概念了

红茶. · 发表于 2015-8-31 10:35:24

楼主这么指名道姓，不怕收律师信啊？

Sword · 发表于 2015-8-31 10:40:06

一个很简单的以计算机数据安全为核心的东西，被各种砖家一解释，偶尔再东拉西扯、偷换概念一下，一下子就变成了神秘莫测的东西，俺们这些刚脱下兽皮穿上布衣的野人就只能采用仰望的姿态了

空灵 · 发表于 2015-8-31 10:40:10

因为以前用“编记录”，现在用“数据完整性”高大上的词代替了

ggyyanli · 发表于 2015-8-31 10:41:21

“数据完整性”纯属炒作，实际就是GMP要求的基本之一！

勤劳未必致富 · 发表于 2015-8-31 10:44:11

数据完整性的问题之所以这么火，可能离不开两个原因：1、国内不少企业已经意识到了自身在数据管理方面确实存在不小的问题，大家迫切改变现状；2、再就是，这是美国人主导的，你企业如果打算端人家的“饭碗”，没说的，你就要服人家的管，这是硬性要求。话说回来，还是劝劝楼主，保持平常心吧，这个事儿不是你说两句就会改变的。

沉默不一定是金 · 发表于 2015-8-31 10:44:19

换个马甲就是高大上的东西了。

了了. · 发表于 2015-8-31 10:44:23

换汤不换药。
以前叫做假记录，现在叫数字完整性。
要解决的是，做假记录背后的东西。

沉默不一定是金 · 发表于 2015-8-31 10:47:02

自锅人引进G*P以来，好多东西都没整明白呢，又来个数据性完整性，不解决实际性的问题（注册工艺与实际工艺的一致性），光整些虚无缥缈的东西有P用啊。

河西智叟 · 发表于 2015-8-31 10:47:25

其实也没啥，那些商业机构也是为了实现自己的商业价值，在大市场里舀一桶金，有自我判断力的企业轻易不会上钩的。。。对于我们来说，能参加的话，就听听，只作为长长见识吧，毕竟沙里淘金，那也算是一个富矿，何况还能和同道交流呢。。。
至于那些和街上发疥癣小广告的行为，直接拉黑，QQ嘛在拉黑的同时举报一下。。。

hoover · 发表于 2015-8-31 10:54:30

各种协会、咨询公司，你懂得，他们是以赚钱为主要目的，赚钱之余，顺路帮企业解决点小问题。

所以，只要有热点，各路协会、咨询公司马上都行动起来了，各种专家也都出现了，中国的专家也都是全能的，任何一个专题都敢讲，不管自己是否明白。反正就是讲，你不明白是你的事情，我包教，你包会。

不过，楼主敢这么直白的爆出行业黑幕，还是蛮有勇气的。赞一个！！！

cph2345 · 发表于 2015-8-31 11:03:03

本帖最后由 cph2345 于 2015-8-31 11:13 编辑

某些所谓的砖家就是大忽悠。把大家忽悠的越来越迷糊，把简单的事情复杂化，他们的目的就达到了。不忽悠他们是赚不到钱了。

大呆子 · 发表于 2015-8-31 11:03:22

什么数据完整性、什么计算机验证，都是被咨询公司或培训机构搞复杂的

Enjoy · 发表于 2015-8-31 11:04:16

以前有个东西叫赖葡萄，给他长到熟透了，吃籽外面的一层膜，还只有小孩子感兴趣
现在这个东西叫苦瓜，各种夏天“吃苦”，全民热捧……

ach成 · 发表于 2015-8-31 11:06:05

楼主勇气可嘉。只是有些东西只可意会，不可言传，说得多了反而会害了自己。

AZER · 发表于 2015-8-31 11:06:37

楼主果真敢言，小心再被和谐！

wubingbing · 发表于 2015-8-31 11:06:38

数据完整性是什么？我是新来的，还不懂，请各位哥哥姐姐叔叔阿姨爷爷奶奶们多多关照啊！

Enjoy · 发表于 2015-8-31 11:08:08

以前还有个东西叫莴苣，趁嫩的时候掐叶子爆炒，味道不错，根茎直接剁了喂猪，再好点拿来喂兔子……
现在这个东西叫莴笋，主吃的是根茎……有个名头，叫蔬菜之王，各种营养，大有吃了长生的架势…………

孙艳红 · 发表于 2015-8-31 11:12:46

踏踏实实做好自己的工作，解决数据完整性问题。

北重楼 · 发表于 2015-8-31 11:14:26

拨开那层皮就回到起点了：数据完整性这个东西自GMP诞生了就有的，GMP不是说过吗：写好你所做的（有章可循）、做好你所写的（照章办事）、记好你所做的（有案可查）；只是最近两三年欧盟和FDA把印度和国内企业查的底朝天，所以就热了，其实722惨案中的临床自查不也是奔着数据完整性来吗，说白了其实还是记录的问题呀。

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