关于灌装装量问题

lsf821

  各位老师：

         我司一在报新产品，为生物制品。因该产品粘性比较大，我们在灌装中采用称重法（理论灌装量的正负5%）；但不符合药典三版生物制品分装和冻干规程的规定（在规定毫升装量的基础上，增加相应的毫升量），也是药审中心老师提出的意见。如何解决该问题才符合生物制品分装及冻干规定的要求？请各位老师给予指导！谢谢！

window

作为中控，装量检查法是可以用称重法的
关键是粘度较大液体分装后装量检查应采用移出法，确保转移后容量满足最小装量要求
这需要企业根据你的产品确定分装时的灌装余量
若是采用PFS剂型，则不用考虑余量

xylei

貌似很难解决

河西智叟

直接增加重量呀，容积的二次转移以及标定都是建立在重量法的基础上的

四叶花

实际工作中采用重量法控制装量更加准确。。。重量法还不是根据产品的相应密度和体积换算来的么，体积按药典规定增加相应的毫升量来计不就行了

gabfghy990205

你们可以用药液的密度及体积来换算出药液的重量范围

lsf821

window 发表于 2015-9-2 14:15
作为中控，装量检查法是可以用称重法的
关键是粘度较大液体分装后装量检查应采用移出法，确保转移后容量满 ...

说明一下：我公司的产品为冻干制剂。

Enjoy

瓶装制品的实际装量应多于标签标示量…………保证每瓶的抽出量不低于标签上所标示的数量。
SO，俺觉得你们的问题关键是±5%，而不是称重法…………

lsf821

Enjoy 发表于 2015-9-2 15:45
瓶装制品的实际装量应多于标签标示量…………保证每瓶的抽出量不低于标签上所标示的数量。
SO，俺觉得你们 ...

如何表述装量范围，才符合药审中心药师的要求呢？请指教!

Enjoy

lsf821 发表于 2015-9-2 15:55
如何表述装量范围，才符合药审中心药师的要求呢？请指教!

实际装量应多于……保证抽出量不少于
所以：只能多不能少……
根据标示装量，考虑粘度，加上要求多装的~~~比方说标示100，补加4，实际装的时候就是奔着104来的，再确定限度，你们定的是±5%，算下来合格的范围是98.8~109.2，会有低于标示量100的情况被算合格……所以不行……
关键是±5%的限度……

我是这么理解的，错了请放手拍…………

jackieustc

如有预灌封的品种，如何把握装量的问题

雎鸠

根据含量折一下重量，控制范围比法定严些，和成品的标示量比较一下，评估一下，专家可以接受

zhswin

路过，学习了

质量小兵

按体积取样不行吗，

yihongshao

冻干用无菌粉末药典上还有装量差异的要求，这个指标也是装量范围的考虑因素。:)

唐延进

关键在于你们的范围上？

jackyang81329

我也做生物制品。分装量必须是要加附加量的，符合药典三部要求。你的那种装量表述方式适用于普通化学药品的分装。
你的表述大致应当是～装量应不低于*ml，其中附加量为*ml即可。
在你生产实际控制的过程中，实际上你可以大可不必去管是否达到什么装量，而应该重点关注于你实际能够“取出”的装量或者能够“模拟注射”到患者身体里的量就好了。因此，如果是西林瓶或者安剖瓶就用注射器吸出后打在一个已经称重的容器中称重或者一个体积量器中测量；如果是预灌封的，可以直接打出。
至于是选择称重法（密度法）还是体积直接测量，应该根据你的分装量来定，一般两毫升或以上的可以用体积法了，两毫升以下的用密度法比较准确。
不知道帮到你没有。

lsf821

jackyang81329 发表于 2015-9-4 10:03
我也做生物制品。分装量必须是要加附加量的，符合药典三部要求。你的那种装量表述方式适用于普通化学药品的 ...

谢谢您的解答。我们的产品是生物制品（冻干制剂，微球中包含气体），但粘度大，用体积测量不合适，所以只能用称重法了。

jackyang81329

lsf821 发表于 2015-9-4 16:40
谢谢您的解答。我们的产品是生物制品（冻干制剂，微球中包含气体），但粘度大，用体积测量不合适，所以只 ...

称重法也没问题，你的问题应该是表述的问题，操作方面可以自己选择的。我也觉得称重法相对适合你们，更能够模拟使用情况。

zhx99505

15版药典可以采用称重法进行