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中药饮片附录第四十九条规定：中药饮片应以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品为一批。针对这句话，笔者在日常工作中，碰到不少人对这句的误解，有时甚至当做教条来批判，所以觉得有必要阐述一下个人的理解，抛砖引玉，大家一起讨论。
个人认为，“同一批中药材”这个限制是符合中药饮片生产实际的。
第一，中药材经过炮制变成饮片，无论是炒制还是其他炮制方法，都会要求所用中药材本身的一致性，这里的一致性不是仅仅指取样检验符合要求的一致性，而是指其大小，成熟度等方面。简而言之，炮制时要采收期相同，生产地点相近的中药材，才容易用同样的火候和时间来炮制出质量均一的饮片。
第二，紧接着，就引出了怎样控制中药材一致性的问题。先看相关条文：
第三十一条 对每次接收的中药材均应当按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。
第三十二条 购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。 有上述两条可见，对中药材的批次的认定，是需要考虑标红的几项内容的，而不是来一批货、或者我到一个地方收购一些货就定为一批。尤其是要考虑产地、规格、和采收时间。
先说产地，产地是中药材的一个最重要的关键要素，即所谓道地药材。为什么强调产地和道地药材，可从一个通俗的例子角度来审视：《晏子春秋·杂下之十》：“婴闻之：橘生淮南则为橘，生于淮北则为枳，叶徒相似，其实味不同。 水土异也。…………”这句话大家都能理解，不用我多说。从专业一点的角度，不同的植物（或者矿物、动物也一样）本身的质量，甚至大小粗细，跟他生长的环境、水土有很大关系，以丹参为例，山东产的最细，所以皮所占比例增大，丹参酮 IIA含量较高，河南西部和陕西等地所产丹参较粗大，丹酚酸B等水溶性成分含量则较高，在做不同含量要求的含丹参制剂时，产地就要有所偏重，否则你非但饮片切出来大小不一，提取起来很容易出膏配不平。 再说采收时间。中药里有句俗语“三月茵陈四月蒿”，说的就是采收时间的重要性。采收时间的重要性是从所用的植物部位和易于采收等几方面进行考虑的，如全草类就得最茂盛的时候采取，根茎类就得地上枯萎后所有营养均积攒于根茎时采收，花类、叶类得盛开和茂盛时采收等等。不同的采收时间，有时相差只有几天，都可能导致药材的性质差异很大。现代研究也表明，不同采收时期的同一种药材，其相关成分含量方面，也有很大差异，这也从侧面证明了中药材一直相传的采收时间的重要性。 最后说规格，规格最好理解，如大小粗细等。大小粗细不一，则炮制时同一火候炒制，有的好了，有的还半生（类比于炒菜也要分个大小先后放入）。就算只是切制，大小粗细不已，一套模具下，也无法做出规格相近的饮片。 所以，结合这些，回过头去看上述两条的规定，企业在购入或者收购中药材时，是要严格按照这几点要素去区分并且定制中药材的批次的。只有有了这个前提，后边的第四十九条“中药饮片应以同一批中药材……”才有现实意义。 第三，那么现在的问题就是，购入的中药材怎样定为一批。 这个问题，我认为应该从供应商审计及企业入厂对物料的管理两方面进行。首先，对于直接从供应商购入的中药材，一定要严格规定产地、采收日期、规格等要求，并在供应商审计中实际操作并记录。其次，对于入厂的中药材，在验收时就要严格按照前述要求进行验收，验收后要按照相关要素进行批次的确定。当然一定要结合实际质量检验结果，虽然外观指标验收和质量检验二者方向不同，但缺一不可。最后，对于从药农手里直接收购的药材，则要有专门技术人员在收购时进行甄别，严格按照上述要素进行分类，甚至当场定批，而不是眉毛胡子一把抓，凑够数量完事。
综上所述，在中药材购进或者收购时，通过一些列操作，确保收购来的同一批次中药材炮制前的均一性、一致性（不仅仅指质量检验结果）；然后入厂后，使用同一批次的中药材用同样的工艺（温度、时间等）进行炮制，才能定为一批饮片，或者一批制剂原料。 所以第四十九条“同一批中药材”这几个字，非但不是形式主义与教条主义，确是精髓所在。并且这条的规定是和前边对中药材定批次的条款相关联，一脉相承的。在实际生产中，一定要通盘考虑这些条款的要求，才能真正做到减少质量风险。
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发表于 2015-9-6 13:02:20
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