真的是烟雾弹吗？（原创）

小弟 · 发表于 2015-9-8 10:00:51

本帖最后由小弟于 2015-9-8 10:02 编辑

hongwei2000 发表于 2015-9-8 09:53
仿制药不应该是捡现成的
所有临床前的试验你都不做
CMC也想偷工减料

我同意，没人想偷工减料，申报必需符合国家注册的要求，注册要求我怎么做，我们就怎么做，为了产品获批上市，不为别的。患者的利益一定要保障，且一定有技术门槛保障，不能说即使杂质含量稍高点，原研订0.1%，即使大家公认0.2%也是安全的，我们定0.2%就可以

sxp · 发表于 2015-9-8 11:02:42

hongwei2000 发表于 2015-9-8 08:32
I期大概80%以上被毙
制剂研发要在II期末开始
原因就是如此

谢谢，更新了我的认识

愚公想改行 · 发表于 2015-9-8 11:18:19

部分认同。

yixin1977 · 发表于 2015-9-8 12:39:33

hongwei2000 发表于 2015-9-8 09:53
仿制药不应该是捡现成的
所有临床前的试验你都不做
CMC也想偷工减料

我理解谢老师的意识不是偷工减料，而是好钢用到刀刃上，把精力放到更重要的地方。例如溶出曲线剖析、晶型、粒度分布、颗粒形状、比表面能、晶格能、固有溶出速率等影响制剂有效性的特性上。
对于杂质包括潜在基因毒性杂质不是不做，而是充分分析风险后有针对性的来做。

hongwei2000 · 发表于 2015-9-8 12:57:26

yixin1977 发表于 2015-9-8 12:39
我理解谢老师的意识不是偷工减料，而是好钢用到刀刃上，把精力放到更重要的地方。例如溶出曲线剖析、晶型 ...

哪一点都不能少
CMC要确保持续安全有效

freespace · 发表于 2015-9-8 15:18:21

1 安全和有效哪个重要？

对于药品来说需要找到安全与有效的平衡点，即风险与效益的平衡点，例如对于肿瘤患者来说，尽管一些药物具有如生殖毒性等不良反应，但能够延长患者的生存期，所以就可以上市使用。当某药物获得的效益小于风险的时候就会被放弃，如口服酮康唑。所以不能单纯说那个更加重要。

3 口服就一定安全了吗？

口服药由于需要经过肠道吸收，等于多了一个天然的安全屏障，同情况下还是比注射剂安全。

4 不等效等于无效？

“安全无效、吃了白吃”的理论却是有些偏。但仿制药与原研用法用量一致，但疗效无法达到，这给临床治疗会带来较大的影响。

5 溶出曲线是万能的吗？

溶出曲线一致可以降低体内不一致的风险。

Whats · 发表于 2015-9-8 16:26:34

百家争鸣啊！

永刚刚qi · 发表于 2015-9-8 22:48:15

做药的你说安不安全

caohouping · 发表于 2015-9-9 08:38:37

蒲公英发表于 2015-9-8 08:09
此贴可以产生两个辩论题目
1、药品的安全性和有效性哪个更重要
2、杂质到底是不是烟雾弹

1.药物还是有效性更重要。
2.显然不是烟幕弹

石头968 · 发表于 2015-9-9 10:47:50

写得好
辩证的看问题，才是科学的

开羽 · 发表于 2015-9-9 15:27:21

一个极端到另一个极端。都不说些中间路线，要么有效不安全，要么安全不有效，试问天底下哪有这么分的药？都是相对的。

四叶花 · 发表于 2015-9-9 16:26:53

本帖最后由四叶花于 2015-9-9 16:29 编辑

在某些要救命的时刻，有效比安全（不会要命的哈，比如什么遗传毒性、基因毒性类）还重要。。

岁寒三友 · 发表于 2015-9-9 16:36:55

佩服楼主的专业，至少化学制剂里面杂质是有害物质，中药制剂应特殊论坛不好界定

hongwei2000 · 发表于 2015-9-9 16:39:33

岁寒三友发表于 2015-9-9 16:36
佩服楼主的专业，至少化学制剂里面杂质是有害物质，中药制剂应特殊论坛不好界定

中药不懂
中药万分中哪个是主哪个是杂不好介定
但中药注射剂中的一些还是很好确定是杂质的

hkqu · 发表于 2015-9-10 11:54:04

谢老师的意见仅供参考，也没说必须要那么去做。最好办法还是每步都要去验证和数据支持。俗话说，实践是检验真理的唯一标准

kehui8202 · 发表于 2015-9-10 12:01:55

安全性和有效性那个更重要，应该是要带入特殊的治疗环境才有意义，空谈哪个更重要是耍流氓

安捷伦 · 发表于 2015-9-10 16:26:14

我感觉现在搞研究的，也越来越像记者了，为了吸引眼球....

502127667 · 发表于 2015-9-11 10:20:05

路过，学习学习……

liuyuning119 · 发表于 2015-9-11 13:25:16

1 安全和有效哪个重要？
药品用来做什么？通俗点说就是用来“治病”，那么最基本的就是安全，保证吃了这个要不至于产生新的“病”，更不能变成“致病”。个人认为药品有效性是建立在安全性之上的，都不安全了何谈有效性。当然也不是所有药品都能做到完全的安全，那么就要寻找平衡点而已。
3 口服就一定安全了吗？
通常说的口服安全只是说的相对安全，没有觉得安全的剂型。
4 不等效等于无效？
“安全无效、吃了白吃”的说法有些过了，当然或许是表述的不准确性。至于楼主提到的临床试验，等效性试验，大家可以了解一下，真的就是按要求做得吗？
5 溶出曲线是万能的吗？
溶出曲线仅仅为体外模拟体内的一个过程而已，只是一个评价方法而已；我们公司一个降压药，溶出曲线比国外原研的还好，大家就真的能说这个要比原研好或者一样吗？答案有很多。

tf71 · 发表于 2015-9-12 15:13:09

这种方式能够使大家更加清醒认请到仿制药研发的一些本质，推动行业的发展

[药品研发] 真的是烟雾弹吗？（原创）

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