相容性试验中药品生产批次的问题

空知英秋 · 发表于 2015-9-15 16:49:00

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各位老师，现在遇到一个吃不准的问题，咨询一下各位老师。

相容性试验指导原则里面描述：在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验; 考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。

如果我生产三批药品，第一批对应01批包材；第二批对应01批包材；第三批分装时，分别对应01批、02批、03批三个批次的包材，以此来满足指导原则内的要求，是否可行？
还是说，必须生产4个批次：第一批对应01批包材；第二批对应01批包材；第三批对应01批包材；第四批分别对应02批、03批、04批三个批次的包材，是否可行？
还是说，必须生产6个批次？

lx0003 · 发表于 2015-9-15 17:00:36

我是01a 01b 01c 02a 03a abc代表包材 01 02 03是批号

lx0003 · 发表于 2015-9-15 17:01:32

01批分装abc包材

yangchb · 发表于 2015-9-15 17:47:52

我是01a 01b 01c 02a 03a abc代表包材 01 02 03是批号

ok

qiqi00 · 发表于 2015-9-15 21:39:01

yangchb 发表于 2015-9-15 17:47
我是01a 01b 01c 02a 03a abc代表包材 01 02 03是批号

ok

我们公司也是这样做的

[质量保证QA] 相容性试验中药品生产批次的问题

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