EMA在共用设施中生产不同药品使用风险辨识建立健康暴露限度指南2015年6月生效.pdf

JL052 · 发表于 2017-3-22 13:42:29

感谢分享~！中英文版本

lug1314520 · 发表于 2017-3-29 11:14:25

蒲友谁家是按照PDE或者ADE进行残留限度计算的？？

小天南星 · 发表于 2017-8-16 11:11:35

为啥售价这么贵

beiwei5du · 发表于 2017-8-31 15:26:31

roadman 发表于 2015-11-27 11:49
欧盟GMP指南：基于毒理学数据建立健康暴露限度
http://www.cphi.cn/news/show-120922.html 2014-12-17 0 ...

"3. 确定无明显损害作用水平(NOAEL)
　　对于已经辨识了的关键影响，应确定无明显损害作用水平(NOEL)。无明显损害作用水平(NOEL)是已经测试到的没有观察到"关键影响"的最高剂量。如果没办法获得无明显损害作用水平(NOEL)，可以使用最低观察到影响水平(LOEL)。"
这个表述有误！

beiwei5du · 发表于 2017-8-31 19:25:54

Overview of comments received on ' Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities’ (EMA/CHMP/ CVMP/ SWP/169430/2012 )

小嫚儿 · 发表于 2017-11-20 14:05:49

找了很久，终于找到了

cfda制药人 · 发表于 2018-4-16 15:41:04

jjjj101 发表于 2015-9-16 19:33
楼主不厚道，便宜点，我太穷了，少点吧，看看跟辉瑞和默克他们的差别有多大？

你有辉瑞，默克这方面的清洁验证限度PDE计算资料？

叶子-- · 发表于 2018-5-2 19:18:33

谢谢楼主分享

精英大灰狼 · 发表于 2018-5-9 15:32:59

感谢楼主分享

胡大姣 · 发表于 2018-8-2 10:27:40

学习一下。

赖颖 · 发表于 2018-9-17 13:37:22

谢谢分享

黑喵警长 · 发表于 2019-1-22 11:14:23

感谢分享~！

郝小琴 · 发表于 2019-7-3 14:37:14

谢谢蒲友的无私分享

jerry1234567813 · 发表于 2020-7-13 14:14:20

学习学习

王远 · 发表于 2020-7-16 14:32:40

学习学习，谢谢分享

制药工程学习者 · 发表于 2020-10-20 14:30:52

感谢楼主的分享

masheng5217 · 发表于 2021-1-5 08:21:32

东西挺好，就是太贵了，谢谢。

zxxpt · 发表于 2021-1-6 13:44:54

谢谢楼主提供

dcagain · 发表于 2021-8-15 07:56:15

感谢分享，学习到了

张洋123 · 发表于 2022-8-14 17:47:12

感谢楼主的分享，非常需要

[验证管理] EMA在共用设施中生产不同药品使用风险辨识建立健康暴露限度指南2015年6月生效.pdf