我对GMP检查的理解：别偏离了用药安全的核心监管内容。

civgguo

人的本心是什么？是追求原本的自我吗？到底是什么呢？
飞行检查、跟随检查力度不断加大，GMP证书回收的力度之大，闻所未闻，前所未有。可是我们原本很关注的用药安全问题，有几次真正的与企业的运行是否规范有直接的联系。如果我们收回证书就意味着其不符合规范，其产品有问题的话。
我们不得不反思一下，药品生产的种种检查，是有价值的吗？是充分有效的吗？
答案是否定的。明明GMP规范说了，不能造假。明明又发文符合了GMP规范的要求。那么种种的检查又是干什么呢？如果企业本身的运行是符合规范的，那么您的检查有什么意义，如果本身是不符合规范的，检查之后，除了应付检查，他的运行就能规范起来了吗？说到底，企业的每一个部门都有监管机构都派驻1人，又能强制性的保障其运行规范了吗？都不能。还品控增加了反腐的难度。所以，企业的运行是不是规范，这个肯定不是政府监管的要点。甚至说，企业的运行情况其实就是工商局的监管内容。
药品生产的管理，需要政府机构来管理质量吗？不需要，政府机构需要的管理的是用药安全。用药安全是药监管理的核心内容。
试想一下，一个药品的产量很少，需求量大。那么肯定不管质量好坏，都必须用，还得抢着用，否则就只有搭上老命。如果药品数量很多，我可以有选择。我肯定选择质量好的，质量信得过的，信誉好的，没有出现过事故的。这种背景之下，企业的运作，如果不规范，通过所谓的检查勉强规范的，说到底其产品质量是得不到保障的，反而用药安全就没有保障。因为我们根本的任务是要管理用药安全，所以问题就很容易处理了，监管机构不用理会企业的运作是否规范，如果真的出现产品安全问题，生产的责任、质量的责任，检验的责任，法律条款直接查找就可以了。而GMP规范的根本理念是给企业提供一个运作规范的基本理念，结果反而搞成了天下危难的局面。
目前的状态就是，控制了药品的生产运行，也就影响了其供应，产品质量的一丁点的欠缺就必要导致市场、用药安全的问题。有医院或者患者的选择余地吗？一点也没有。
种种的检查，增加频度的检查。绝对是舍本逐末的做法。对企业运行是否规范没有促进，反而增加药品市场的风险。如果我们把药品生产当中一种普通的商品，做好药品不良反应和用药安全的引导。通过通用的质量通报、药害事件及不良反应的检测，其实是可以充分的做好的药品监管的。至于企业运作是否规范，那是企业本身决定的。如果运作规范，有市场，有国际市场，利润空间大，必然企业会考虑更加规范的，如果企业本身的市场或者质量有问题，通过强制的监管要想使其充分的规范起来。玉皇大帝现身也无法实现。
因为不论是否运行规范的企业，你都企图通过检查监管来使其运作规范，必然的就会由于市场供应的影响，反而增加了运作本身不够规范的企业的次品进入市场的机会，关键的是这种情况下，因为都是符合规范的，市场本身无法选择，相对来说，最后的用药安全反而得不到保障。
如果我们企业和个人一样，都是追求原本的自我，那么企业运作的规范程度、规范与否不是由中间的监管机构来确定，而是由最普通的供方-市场来双向选择决定，我们最需要关注的是用药安全，我们也不要因为用药安全而纠结企业运作的规范性，或许市场的供应或者技术的进步，也就真正有企业决定，由市场决定，最终也就给企业一个真实的空间，真实的方向。
药品监管，其实应该是一个引导性质的。和国家的基本法律一样的，不论对谁，其实是没有用的，前提是他不要违背法律。

30414969

思考有深度，但不是很明白。

北重楼

药品的监管不仅在与生产企业，关键在于研发，研发都有缺陷生产再好也搞不赢呀

XQW

诚信最重要

syhorchid

由企业决定，由市场决定？那又如何防范大忽悠呢？

cxnn

企业是否规范，是由企业自身决定。检查仅仅是督促企业规范的一种手段而已。关键还是看企业自身。

suqinlu

过去单靠惩罚、责备的监管方式被证明效果不佳，因为
鼓励和鞭策质量管理的进步，将从根本上使得质量问题不再发生。当然，
严格的监管并不会因此松懈。
药品这类商品某种意义上是市场失灵的，消费者经常分辨不出质量
好坏。但对于消费者能够体验的产品，消费者的质疑和投诉是重要
的信号。FDA捕捉信号后将立即调查其质量问题。
FDA给予企业最好的评价就是GMP合规认可。若是FDA能对质
量好或优异的企业给予激励，则会对其它企业形成一种正向推
力，将正态分布的均值位置推移，从而提高整体药业的质量。