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[制药用水] 软化器和多介质过滤器罐子漏水

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发表于 2015-9-22 16:25:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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制水系统软化器和多介质过滤器漏水,然后更换了一个软化器罐和多介质过滤器填料,还需要重新做验证码
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药徒
发表于 2015-9-22 16:44:15 | 显示全部楼层
个人感觉是否可以评估一下,只进行制备系统验证,即最终只验证到总送,不过如果水系统近效期的话,最好全做了
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 楼主| 发表于 2015-9-22 17:00:33 | 显示全部楼层
青云 发表于 2015-9-22 16:44
个人感觉是否可以评估一下,只进行制备系统验证,即最终只验证到总送,不过如果水系统近效期的话,最好全做 ...

是验证很麻烦的啊 。监控几天可行?

点评

由于是前端制备部分,不涉及灭菌周期,个人认为可以做三次,先不要进行循环,每次制备慢储罐,然后取样,而后放空,再进行下一次,同时在过滤后和软化后均需要做一下确认,这个可以参考后面蒲友的回答,送检一下,确  详情 回复 发表于 2015-9-23 08:43
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药徒
发表于 2015-9-22 17:38:01 | 显示全部楼层
如果更换的罐子材质、型号和以前一样,我认为没有必要检测什么水。
当然,如果非要检测的话,可以取多介质后、软化器后的水点,测试下浊度、硬度等指标,这是出于它自身功能考虑。
标准吗?就以新上系统时供应商的推荐值就OK。(不过这些值可能需要外检)
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药徒
发表于 2015-9-22 17:40:31 | 显示全部楼层
如果只换罐,做好评估就OK了。但是你换了多介质过滤器的填料,这个必须做验证了。
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发表于 2015-9-22 17:43:52 | 显示全部楼层
换了填料,要做的
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 楼主| 发表于 2015-9-23 08:31:14 | 显示全部楼层
zhp-hgs 发表于 2015-9-22 17:43
换了填料,要做的

怎么做?连续监测几天?
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药徒
发表于 2015-9-23 08:43:00 | 显示全部楼层
scino 发表于 2015-9-22 17:00
是验证很麻烦的啊 。监控几天可行?

由于是前端制备部分,不涉及灭菌周期,个人认为可以做三次,先不要进行循环,每次制备慢储罐,然后取样,而后放空,再进行下一次,同时在过滤后和软化后均需要做一下确认,这个可以参考后面蒲友的回答,送检一下,确认新部件的过滤和软化效果(就是把这个看做为设备进行确认)
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 楼主| 发表于 2015-9-23 13:12:39 | 显示全部楼层
青云 发表于 2015-9-23 08:43
由于是前端制备部分,不涉及灭菌周期,个人认为可以做三次,先不要进行循环,每次制备慢储罐,然后取样, ...

放空?这一部分水不要?那要浪费好多水啊

点评

首先考察最大制备时间,肯定是空罐到满罐的制备过程了,这个是应该你设备制备的最差条件了,其次为了能具有代表性,不就得3次么,你不放空的话,这水整到哪里呢。————个人意见,看看还有没有蒲友提供更好的方式  详情 回复 发表于 2015-9-23 13:18
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药徒
发表于 2015-9-23 13:18:20 | 显示全部楼层
scino 发表于 2015-9-23 13:12
放空?这一部分水不要?那要浪费好多水啊

首先考察最大制备时间,肯定是空罐到满罐的制备过程了,这个是应该你设备制备的最差条件了,其次为了能具有代表性,不就得3次么,你不放空的话,这水整到哪里呢。————个人意见,看看还有没有蒲友提供更好的方式方法
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