药品的生产日期如何确定较好

chentaozi7 · 发表于 2015-9-23 16:05:05

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请问各大神生产日期是如何确定较好？是生产的起始日期，还是生产最后一步出来的日期？针对生产周期超过24h，即跨日的。静待ing

橙路漫漫 · 发表于 2015-9-23 16:25:10

翻了一下GMP
第一百八十六条　应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
供参考

陈大 · 发表于 2015-9-23 18:43:38

简单的说就是生产日期只能提前不能推迟。

药品的生产制备过程中涉及很多步骤，如果从第一部开始算，可能会早于最后一步包装好几天甚至半个月。

如果都按最后包装日期算的话，有的药品生产出来外包装可能会延迟很多天，但这时候药品主要工序已经制备完成。药品已经进入有效期记时阶段。

药品批号表示药品生产日期的一种编号，也是表示这批药品是同一次投料，同一生产工艺所生产的产品。一般采用六位数字，前两位数字表示年份，中间两位数字表示月份，末两位数字表示日。如1992年1月8日生产的，即为920108。
分号，表示同一天投料次数号。如1991年11月29日第一批投料生产的药品，即应为911129-1，同一天第六批投料生产的药品，即为911129-6。

法规：
法规：无菌药品批的划分原则：
（1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。
（2）粉针剂以同一批原料药在同一批连续生产周期内生产的均质产品为一批。
（3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

非无菌药品批的划分原则：
（1）固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
（2）液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

原料药批的划分原则：
（1）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。
（2）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。

hongwei2000 · 发表于 2015-9-23 16:09:14

GMP中有原则
不晚于成型前的混合
可以考虑几个时间点
投料、投主药和总混

道我_Ykdg8 · 发表于 2015-9-23 16:19:24

总混前即可。可以是投料可以是制粒，也可以说预混，总混

北重楼 · 发表于 2015-9-23 16:48:05

楼上已经很清楚说明这个了

chentaozi7 · 发表于 2015-9-23 16:52:34

hs50731001 发表于 2015-9-23 16:25
翻了一下GMP
第一百八十六条　应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的 ...

GMP上说“不得迟于”，那么粉碎（原料药）装桶的当天日期可以当做是生产日期吗？

ach成 · 发表于 2015-9-23 17:00:40

粉碎（原料药）装桶的当天日期不就是属于包装日期了吗，这个与第一百八十六条不符合

Enjoy · 发表于 2015-9-23 17:12:07

原则已经卡在那里了，
不迟于XXXXXX
早了没人管你~~嫌麻烦每个都定投料日期肯定没问题，

做药者 · 发表于 2015-9-23 17:22:41

一个原则，不晚于成型前的混合，主要是看公司内部文件的规定

冷血无情 · 发表于 2015-9-23 17:28:54

这个通常不受大影响，最严重的就是跨月的了~反正我们现在是按照配料日期来进行的

孙大侠 · 发表于 2015-9-23 22:58:44

如中药提取物可以以投料提取日期编制批号

251325 · 发表于 2015-9-24 09:22:47

我们原料药的生产日期设定为精制的投料日期

wch19821228 · 发表于 2015-9-24 14:14:03

本帖最后由 wch19821228 于 2015-9-24 15:07 编辑

251325 发表于 2015-9-24 09:22
我们原料药的生产日期设定为精制的投料日期

我们也是，因为原料药成型就是最后一步精制结束，这时原料药本身杂质、主成分都已定型，至于后续粉碎、干燥、混合都对杂质、主成分没有影响了，所以最后一步精制的开始时间作为生产日期比较合理，除非在最后精制结束后还有其它影响产品质量的成分吧，如对原料药主成分做一些化学修饰等。制剂嘛不懂，应当是总混后才算成型（即具备与最终产品一致的成分），所以制剂以总混后定生产日期更合理，不知理解是否正确。

kehui8202 · 发表于 2015-9-24 14:14:38

这个问题也敢问啊

[原料药] 药品的生产日期如何确定较好

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