计算机系统的验证3Q都要做吗？

anglehzh

今天我要折腾计算机系统验证附录了，学习了大家在坛里发的贴，终于大致整明白了要干啥，但是这些计算机系统好多都是早就在用的设备了，比如实验室的HPLC,空调系统，我们有金蝶的财务软件，生产系统没有上ERP.这些已经在用的系统怎么做IQ?
HPLC、金蝶这种软件感觉自己都没法做验证啊，太专业了，大家都是外包给别人做的还是自己做啊？
我现在连个思路都没有，要验证点啥？机算计这行太专业了，我去验证它，OMG

赵旭锋

1.先对已经安装的系统进行一个分类，影响生产质量的和不影响生产质量的，像什么金蝶似乎是财务管理软件，和生产质量控制没有关系，就不管了
2. 对是影响生产质量控制或管理的计算机化系统，也进行分类，就按照GMAP5上面的类别，弄个表，估计也就是3类，最多4类。在表上说明这些都是干嘛的，安装的什么地方，是不是独立的系统……等等内容
3. 对已经安装使用的，就不要去做什么URS或者Q了，直接对现在的系统的版本和安装位置这些进行一个记录
4.对这些系统按照法规要求进行一些差距分析，需要升级的找供应商升升级，不能升级的就算了；接着不管能不能升级的，根据差距分析，写各种相应的管理文件，比如什么权限管理，数据安全管理这方面的东西。
5. GAMP5也说了，要是这个系统只是某个设备的组成部分，那就直接在该设备的确认或再确认的时候做做就可以了，不用单独的确认。HPLC的校准或者检验一般能够替代3Q，这个需要写清楚。
6. 估计公司的东西都是3类最多弄个4类，能和设备仪器一起的就一起，实在不行的在弄单独的验证。

就这些废话吧

马甲

先分类，定级，以前的设备软件做好确认项目，至于URS、供应商等方面就算了

anglehzh

马甲 发表于 2015-10-7 12:36
先分类，定级，以前的设备软件做好确认项目，至于URS、供应商等方面就算了

恩，心潮起伏

马甲

anglehzh 发表于 2015-10-7 12:54
恩，心潮起伏

又开始新一波摸石头过河

anglehzh

蜗牛98 发表于 2015-10-7 14:44
1.先对已经安装的系统进行一个分类，影响生产质量的和不影响生产质量的，像什么金蝶似乎是财务管理软件，和 ...

蜗牛，你太好了，感激涕零啊！谢谢你给的思路和方法，总算有方向了

石头968

法规生效前投入使用的系统可以不做3Q

anglehzh

石头968 发表于 2015-10-7 19:19
法规生效前投入使用的系统可以不做3Q

那些法规生效前的系统可以啥都不做么？啥都不用做么？真的么？？？？真的么？？？？

石头968

anglehzh 发表于 2015-10-7 21:38
那些法规生效前的系统可以啥都不做么？啥都不用做么？真的么？？？？真的么？？？？

5楼已经告诉你了。
1、法规符合性审核，如果有缺陷就整改。也就是说的差距分析。
2、分类进行风险评估，找到风险点，进行风险管理。可以结合设备本身的影响性评价进行风险再评估。
3、运行参数的回顾分析与工艺参数的回顾分析。
4、偏差变更等质量活动的回顾。

anglehzh

石头968 发表于 2015-10-8 08:51
5楼已经告诉你了。
1、法规符合性审核，如果有缺陷就整改。也就是说的差距分析。
2、分类进行风险评估 ...

恩，明白了。一再次表次深深地感谢！

592060105

学习一下，对这块儿还真不太了解。

哥很烦

学习学习！！

mzs168

学习一下，对这块儿还真不太了解。

feideluo

来学习一下。

yyf506809

路过学习，也在着手做计算机系统的验证。同样没思路

gao7869

谢谢

wuzi123456

路过学习!!!!

小金库

感谢分享。