五氧化二钒或者说其它价态的钒氧化物算重金属吗？

zirener · 发表于 2015-10-12 23:47:16

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试制过程老是重金属超标，其中使用了五氧化二钒做催化剂，如果带入最终产品，会造成重金属超标吗？

dp2002hk · 发表于 2015-10-13 07:55:27

你拿五氧化二钒或者说其它价态的钒氧化物按重金属的检验方法做一下，如果阳性，肯定要算

fangyuan5 · 发表于 2015-10-13 08:04:46

算重金属，因为你按重金属检查方法去检查，钒会有残留，虽然不是所有的钒都折算到重金属中。

fangyuan5 · 发表于 2015-10-13 08:11:13

需要引起重视的是：按Q3D元素杂质指南，钒为2A类元素，口服限度为100μg/day，注射10μg/day。
如果是按Q3D来做研究，那么钒应该是单独检测，规定限度。
当然如果出口欧盟或者美国等，也快要求重金属按各个元素限度进行。

aswman08 · 发表于 2015-10-14 10:11:53

楼上的正解。 ICH Q3d是很好用的指导原则。
要明确元素的分类等级，是否为有意加入（催化用），以及制剂的剂型，口服or注射或吸入。

zirener · 发表于 2015-10-18 14:42:39

dp2002hk 发表于 2015-10-13 07:55
你拿五氧化二钒或者说其它价态的钒氧化物按重金属的检验方法做一下，如果阳性，肯定要算

我们这的QC仅限于基本检测，探索性的就不要谈了。

[原料药] 五氧化二钒或者说其它价态的钒氧化物算重金属吗？