逐条点评：某厂家提供的中药提取罐URS（一）

蒲公英

    前几天，在蒲公英论坛写了一个文章“中药提取罐应该这样做FAT” 文章在微信转载后，收到一些反馈和留言，因为在上一篇提到，我说提取罐加工制作技术含量不高，有的厂家不同意，说他们的有技术含量，焊接啊、抛光啊。。解释一下：我说的技术含量跟加工能力、加工精度不是一个概念，抛光，是需要下功夫，但我定义为不是技术含量，是加工精度和加工能力，莫误解。任何设备，做好，都是需要下功夫的，做好，都不容易，都不简单。    也有网友留言，说能不能写一篇关于urs的？说实话，关于urs，虽然我审核过，但也没认真写过，也走过很多企业，看过很多urs，现在的问题是模板满天飞。很多模板，看起来很高大上，一个提取罐的urs可以写十几二十页，内容很多，但其实很多企业，很多人，根本没搞清楚自己到底想要什么。
    我在蒲公英论坛搜索下载了一篇中药提取罐的urs，是一个比较受欢迎的urs，所以，我想写一篇不如以这个为例，逐条点评一下，也希望对大家有所参考借鉴：
    因为篇幅较长，所以需要分开几次，如果感兴趣，请大家持续关注，今天点评第一部分，内容如下：

    1.   概要

1.1 项目介绍

XXX药业有限公司，以下简称“XXX”计划在XXXXXX市新建一个综合性制药基地，用于无菌制剂、口服固体制剂以及其他制剂的生产。

点评：这样的项目介绍，其实不要也罢，太通用了，作为一个提取罐的urs，有没有这个描述无所谓，写了也几乎没人看，所以不如略去，开门见山。

1.2 目的

本文件目的在于确定及描述中药前处理提取车间多功能提取罐系统的技术特点和性能要求，供应商按照此文件进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供材质证明、文件系统等。供应商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。

URS 是与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。供应商要遵守本文件里的信息和条件以及购买条款和条件。本文同时适用于车间后续的确认和验证工作。

点评：urs的目的，其实就一句话，你自己了解知道自己真正想要的，让别人知道你想要的。现在的现实情况是太多的企业，都追求套用模板，并不知道自己真正想要什么。我大胆估计一下，制造商没有几个能够真正认真看你的urs的。

1.3 责任

供应商负责提供多功能提取罐和相关附属设施正常运行所必须的所有设备、软件和装置。供应商须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。相关偏离应以书面形式通知用户。

点评：责任约定，在这里其实也是废话，因为定设备会签订合同，双方责任都会在合同条款里面约定的。

2.   法规和指南规范

设备及其所有机械和部件必须符合中国现行制药GMP和安全标准要求。设备应当符合以下指南/标准：

·       中华人民共和国药品管理法实施条例

·       中国药品生产质量管理规范(GMP)，2010年版。

·      中华人民共和国药典（2010版）

·       良好自动化生产实践指南，第5版。

·       国家相关行业法律法规

·       相关国家标准

     点评：不明白，一个提取罐，跟符合药品管理法有什么关系？跟药典有什么关系？跟gamp5有什么关系？这还不算最牛的，还有的urs要求还要符合fda要求、欧盟要求，一个提取罐要求符合全世界的标准。好像这些都跟材料、制造、压力容器。。。。都关系不大。最后两个亮了，国家相关行业法律法规、相关国家标准，什么叫相关？跟没说一样。

3.   定义和术语

定义

与产品接触部件：所有与产品、中间体、内包装材料或原料接触，或与液态物料接触的气体接触的表面均视为“与产品接触表面”。

词汇

GMP	Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范
PW	Purified Water 纯化水
WFI	Water for Injection  注射用水
PS	Pure Steam 纯蒸汽
CIP	Clean-in-Place 在位清洗
SIP	Sterilization in Place 在位灭菌
IQ	Installation Qualification  安装确认
OQ	Operational Qualification   运行确认
PQ	Performance Qualification   性能确认
FAT	Factory Acceptance Test 出厂验收测试
SAT	Site Acceptance Test   现场验收测试
SOP	Standard Operating Procedure   标准操作规程
TOC	Total Organic Carbon   总有机碳
PCS	Process Control System   工艺控制系统
URS	User Requirement Specification用户需求规范
PLC	Programmable Logic Controller   可编程逻辑控制器
HMI	Human Machine Interface   人机界面

    点评：很高大上。教科书一样。到这里，已经一页过去了，还没进入正题，是不是每个设备的urs都要这么写啊，很浪费纸张啊。

4.  供货范围设备总体要求

序号	要求	必需/期望	备注
URS001	在签订合同后90日内交货。	必需	是q 否q
点评：不讲道理，得付完首付款后90日交货吧。签订合同到付款这段时间，很多企业拖一个月很正常，就算是甲方吧，也不能这么霸道。
URS002	设备整体说明书。
点评：说的好像人家设备连说明书都没有一样，都什么年代了，买个东西，还要提醒，哎，说明书千万别忘了，这个厂家供应商审计咋做的？
URS003	提供文件清单，所有文件资料均需提供一份。
点评：你想要啥文件清单，还是没说啊。我给你啥，你要啥呗？
URS004	产品合格证、装箱单；证书（设备材质、零件、仪器仪表等），有厂家压力容器制造资质。
点评：最后一句话，压力容器制造资质，借来的行不行？很多做提取罐厂家都是挂靠的。
URS005	提供设备的免费现场安装调试。
点评：天下没有免费的午餐，羊毛都是出在羊身上，不用当作福利，而且，提供，是不是给你就行了，标准？要求？效果？。。。具体要量化
URS006	设备操作手册和维修保养手册（简体中文），需润滑的有设备润滑点图。
点评：提取罐，要什么设备润滑点图？不理解。。6t的罐，又不会有搅拌电机，润滑啥？
URS007	易损备件清单（标明名称、安装部位、规格型号、生产厂家）。
点评：提取罐，好像最易损的就是底盖密封胶条，要清单有啥用？不如研究研究如何可以把易损变得不易损，有些易损，其实更厂商关系不大。
URS008	需提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP方案。	必需	是q  否q
点评：设备sop，厂家给你的能用吗？清洗sop，只有你自己知道；维护检修，也得看你们使用与维护的水平，这种urs，提了也米用。
URS009	配套工具箱及工具	必需	是q  否q
点评：配套工具，螺丝改锥用处不大，电焊机、龙门架估计也不会给，要工具，不如多要几个提取罐底盖密封胶条实用。		必需	是q  否q

     以上内容，都是前言部分，还没进入正题，正题内容，请关注下一篇：

      也可以关注“巍信”手机端查看

   

Sword

URS005 提供设备的免费现场安装调试。
点评：天下没有免费的午餐，羊毛都是出在羊身上，不用当作福利

——很多企业都有这样的毛病，都认为服务是不需要收费的

pangzi

受教了，以前俺也这么写来着，。

大呆子

非常有指导意义

豚鼠

非常的详细

杨曙光

是不是需要提出根据自己的生产工艺需要对提取罐的一些特殊要求。或者是需要达到哪些要求。

衣龙成

关于客户的URS，不同的供应商回复是不同的。把客户要求当自己要求，遵守契约精神的公司会认真给用户反馈其对URS的疑问，并给用户答复那些能做到那些做不到。国内公司大部分是承诺比URS多，实际按照自己的想法做，完工的时候扯皮这要求不合理那要求不合理，明显失误的可以改掉，差不多的基本不改，除非是长期合作的老户。

空灵

持续学习完

syhorchid

关注一下

yuansoul

衣龙成 发表于 2015-10-18 21:31
关于客户的URS，不同的供应商回复是不同的。把客户要求当自己要求，遵守契约精神的公司会认真给用户反馈其 ...

恩。作为一线员工，有的模板 照抄就行了。

仙子

总结一下，这个企业的URS肯定是统一的模式，并没有针对性，也许是为了做文件的简单省事，不是为了需要而做，是为了做而做

xtwyzxy

话虽如此，但还是得这么写啊。

feier992015

真是膜拜神人

云水风度

很详细，但大家还是希望有模板省心一些，因此好的模板尤其重要，希望版主点评时重点强调必须的需求。谢谢！

石头968

点评很到位
只是QA的人强调文件格式，其实可以省掉三分之二的文字篇幅
期待下集更精彩

枫叶飘

好像我们的URS也是这个样

星光

无解，URS是写的不太好，但也不至于你说的那样吧。

pipixiong

楼主这么分析很对，其实我们私下里也是这么吐槽的。
楼主举例的文章其实是很符合GMP检查的格式，其实内容也很全面，认证老师吃这套，弊病就是没有把内容展开说和结合自己特殊需求说。

通常前几页都是废话，就好像做验证前几页废话连篇一样。如果开门见山，基本三行内都能表达清楚，不过估计到时候认证老师会不习惯了（哈哈O(∩_∩)O哈！）

URS1 楼主吐槽的很霸气，不过我做URS都是“在合同生效后XX内供货”，不打款当然就不生效，所以不算是霸王条款吧，更何况我们公司付款还是很讲究的。有的公司付款有问题那你把URS写的跟天书一样也没有用。

URS2 楼主吐槽的也不错，不过不知道楼主买过的设备多不多，本人确实遇到过邮寄材料里没有放说明书的，而且还是比较有名气的公司。当然了，再有名气的公司也免不了雇佣了几个有时候犯二的员工。所以本人觉得这条并不为过。

URS4 我们会对资质证书号到国家局网站核对的，对于D级来说也可以到省局网站查阅。有些挂靠的在压力容器证上还是挺明显的，公司名称很明显的不一样的，这个其实还是很容易分辨的。不过甲方对乙方有意思，那资质也可以当做睁眼瞎看不到。

要下班了，明天再说。O(∩_∩)O~

尼采

非常有指导意义

月奴

现在大部分企业的URS其实只是要求有这么个东西而已，认真做得少。用一句话说：是这个东西，又不是个东西。