请教各位完整性测试仪采购安装时候需要做哪些验证

CCCnoU · 发表于 2017-6-1 15:13:23

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如题，车间需要新购一批完整性测试仪，除IQ,OQ外，在仪器URS中需要提及哪些验证要求。

唐晓宇 · 发表于 2017-6-1 15:15:08

你把它定义为直接影响性设备还是间接性影响性设备呢

CCCnoU · 发表于 2017-6-1 15:18:22

青云发表于 2017-6-1 15:15
你把它定义为直接影响性设备还是间接性影响性设备呢

不与产品及物料直接接触的仪器设备，我们是定义为简介影响性设备。

Ryan15 · 发表于 2017-6-1 15:26:20

完整性测试仪，属于间接影响系统或者无影响系统。可以不做验证或确认
另外，该仪器应该是标准化的设备，供应商并不会为了你的要求去给你定制，而是你只能购买对方有的型号（类似于买汽车，只能买厂家有的几款，配置也固定，并不会给你定制，除非是土豪定制豪车），URS并没有什么仪器，也不需要写URS。
不过仍然可以提简单的需求如要求品牌，功能

CCCnoU · 发表于 2017-6-1 15:37:30

gyliukun 发表于 2017-6-1 15:26
完整性测试仪，属于间接影响系统或者无影响系统。可以不做验证或确认
另外，该仪器应该是标准化的设备，供 ...

恩，是的。我们这里对于这种标准化仪器设备在URS中不能提出其他定制化功能。
好的，谢谢！

915_雨 · 发表于 2017-6-1 19:58:34

这检测仪器，看产品风险，低就要定期检定证书，高的，除检定外，要验证，sop。
自己风评下如果这仪器检测不准，后果是什么就清楚了。

915_雨 · 发表于 2017-6-1 20:04:20

药厂大部分仪器或设备都要URS，否则你在哪里体现你要买啥、要啥功能、用途，拿什么跟供应商谈，只是写的简单还是复杂的问题。

915_雨 · 发表于 2017-6-1 20:08:55

检测仪器一般按ABC分类，不以接不接处产品区别，而是以检验结果重要性和影响来判断关键/非关键。

xqliu · 发表于 2017-6-3 09:24:41

这种事最好找供应商解决。

河西智叟 · 发表于 2017-6-5 10:11:34

这个真不好说，我们是直接购置日常最大量滤芯生产厂家的完整性测试仪。。。然后再看兼容性

小金库 · 发表于 2023-4-29 19:04:49

学习一下，谢谢分享

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