月黑风高的夜晚之URS的小疑问

小树冲冲

事件背景：月黑风高的夜晚，登录蒲公英，偶然看到了一篇刚刚@sgc发布的URS （https://www.ouryao.com/thread-782470-1-1.html）
我正好借机向各位老师请教一下C&Q流程问题-

1.URS中涉及 3.1 基本要求、3.2设备技术要求、3.3 控制要求、3.4 EHS要求、3.5、3.6……等，那按这份文件中哪些要求需要我在GMP中的“Q”中去确认，如何有理有据划分？

2.对于“Q” 我们通常会使用 SIA/CCA或者SC/SRA 去输出测试项目，那么IOPQ中测试项目中的具体内容是通过URS描述的内容进行确认（确保最终RTM需求追溯矩阵可闭环），是这样理解吗？

3.那么根据链接中的 URS条款， 哪些需要在RTM中追溯，哪些又不需要呢？最终RTM的追溯矩阵会衔接DQ吗？（此问题好像类似于1.反正都打字敲出来了，就不删除了。）

4.对于URS各位的企业到底管不管？还是采购完了就扔一边了，不衔接后期的“Q”，也就是没有所谓的RTM ?



-
回帖又有金币

东北以东

能问出这些问题，就已经相当专业了，一起讨论一下吧

1.URS中涉及 3.1 基本要求、3.2设备技术要求、3.3 控制要求、3.4 EHS要求、3.5、3.6……等，那按这份文件中哪些要求需要我在GMP中的“Q”中去确认，如何有理有据划分？
这里面除了项目要求，在合同中约束，其他都可以在各Q中确认，尤其是DQ，就是全盘接受，然后一部分项目IQ，一部分OQ，其实按照验证V模型来说，我们的URS对应的应该是PQ，但是我们发展到这个阶段，只能说我们的URS写的太具体了，至于怎么划分，其实就是后面提到的RTM，后者是在设计评审时直接标注每个项目要在哪个阶段进行确认，因为设计也是要全包括的

2.对于“Q” 我们通常会使用 SIA/CCA或者SC/SRA 去输出测试项目，那么IOPQ中测试项目中的具体内容是通过URS描述的内容进行确认（确保最终RTM需求追溯矩阵可闭环），是这样理解吗？
其实没关系，评估是在URS和DQ之间，而测试项目是由FS和DS决定的，也就是他有什么材质和功能，我们才能根据他的设计或者产品性能去一一确认，理论上我们的URS描述就是我们要一个什么样的产品，而不应该包括如何满足需求

3.那么根据链接中的 URS条款， 哪些需要在RTM中追溯，哪些又不需要呢？最终RTM的追溯矩阵会衔接DQ吗？（此问题好像类似于1.反正都打字敲出来了，就不删除了。）
RTM就是一个确认清单，是要一直到使用阶段的，至少维保期结束

4.对于URS各位的企业到底管不管？还是采购完了就扔一边了，不衔接后期的“Q”，也就是没有所谓的RTM ?
目前URS是做为DQ的附件，设计确认就是逐一确认URS项，所以肯定要管，至于RTM，只是一个流程管理工具，用的应该不多，用的有意义的应该更少吧

beer

振振公子 发表于 2025-3-12 10:12
其实URS每一项都会衍生出一个或者一系列的问题。是供应商出设计说明、功能说明的依据，后续做设计确认、sat ...

是的，就怕碰到固执不会转弯的QA。

鬼使神差

以下是对您问题的解答：

问题1

在GMP的“Q”（质量）中，通常3.2设备技术要求、3.3控制要求与产品质量直接相关，需重点确认。例如设备的精度、稳定性等技术指标会影响产品的质量和一致性，而控制要求中的自动化控制、参数设置等也与产品质量控制紧密相连。3.1基本要求中的关键部分，如设备的材质与产品接触部分的兼容性等也需确认。3.4 EHS要求虽然主要涉及环境、健康和安全，但与质量也有间接关系，如安全防护措施不到位可能导致生产事故影响产品质量，所以部分相关内容也需考虑。划分的依据主要是看该要求是否直接或间接影响产品质量、生产过程的可靠性以及是否符合GMP的质量相关原则。

问题2

您的理解基本正确。SIA/CCA或SC/SRA等输出的测试项目应依据URS描述的内容来确认，以保证IOPQ（安装确认、运行确认、性能确认）中的测试项目能够覆盖URS中的各项需求，最终实现RTM需求追溯矩阵的闭环，确保设备或系统满足用户的需求和期望。

问题3

一般来说，URS中与产品质量、性能、合规性相关的条款都需要在RTM中追溯，如设备的功能要求、性能指标、材质要求、卫生要求等。而一些与项目实施过程相关但不直接影响产品质量和设备性能的条款，如项目的交付时间、采购合同的商务条款等通常不需要在RTM中追溯。RTM的追溯矩阵会衔接DQ（设计确认），因为DQ是基于URS进行设备或系统设计的确认，RTM需要确保从URS到DQ再到后续的确认活动都是连贯和可追溯的。

问题4

在规范的企业中，URS是非常重要的文件，不会在采购完就扔一边。URS会贯穿整个项目周期，从采购前的需求确定，到采购过程中的技术谈判，再到后续的“Q”活动，包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认等，都需要依据URS来进行，通过RTM来实现对URS各项要求的追溯和落实，以确保最终的设备或系统符合企业的预期和GMP等相关法规要求。如果不衔接后期的“Q”，则无法保证设备或系统能够持续稳定地生产出符合质量要求的产品，也不符合质量管理的基本原则和法规要求。

机智鼠

1. 在GMP中的“Q”环节，需要确认的URS要求主要包括3.2设备技术要求、3.4 EHS要求以及与质量控制直接相关的其他要求。这些要求确保了设备的技术性能符合生产需求，同时保障了生产过程中的安全性和环保性。具体划分时，应依据GMP指南中关于设备验证、清洁验证等相关条款进行。

2. 是的，IOPQ（安装运行确认）中的测试项目确实需要根据URS描述的内容来确认，以确保最终的RTM（需求追溯矩阵）可以闭环。这意味着所有在URS中提出的要求都应在IOPQ的测试项目中有所体现，并通过相应的测试来验证。

3. 根据链接中的URS条款，所有与产品质量、安全性和合规性直接相关的要求都需要在RTM中进行追溯。这包括设备技术要求、EHS要求等。而一些非关键性的辅助功能或性能指标可能不需要在RTM中详细追溯。最终的RTM追溯矩阵通常会与DQ（设计确认）相衔接，以确保整个确认过程的完整性和一致性。

4. 对于URS的管理，企业应该负责监督其实施情况，并确保后期的质量活动与之衔接。如果采购完成后就将URS弃之不顾，不进行后续的质量确认和追溯，将无法保证设备的适用性和生产的合规性。因此，建立和维护RTM是非常重要的，它有助于确保从设计到生产的全过程都能满足既定的质量标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

妙手药王

肯定要衔接Q的，这是Q的判断依据

来自安卓APP客户端

若水三千1

肯定要衔接Q的，这是Q的判断依据

wo2008zhc

V字模型作为逻辑依据，然后每个V都要有是否进行下一步的评估，用不用往下做，然后做成功了接着做/不成功反馈上一级这种

说起来简单，但成熟的流程，要各个公司质量部制定可行性的流程切实落实

ceq518

1.……那按这份文件中哪些要求需要我在GMP中的“Q”中去确认，如何有理有据划分？--确认数据在哪里产生就划分在那里。
3.那么根据链接中的 URS条款， 哪些需要在RTM中追溯，哪些又不需要呢？--URS条款分别在RTM中体现，实现追溯
4.对于URS各位的企业到底管不管？还是采购完了就扔一边了，不衔接后期的“Q”，也就是没有所谓的RTM ?--跟企业管理相关，需要企业在意识中引起注意。URS在采购后不会扔一边，4Q中运用，持续确认及可能进行的设备变更都会有参考价值。

琦瑞福生

URS的条款不一定要和所有的Q相关，比如EHS要求啥的
针对URS的各项条款，可以搞个影响评估，判定为criitical的与Q关联，其他的可以仅仅在FAT\SAT里面确认

举个栗子
新建厂房的空调系统的URS，1.1系统满足各项标准巴拉巴拉的1.2可清理，可维护，可清扫。。。。。。
影响分析给他定成：温度，湿度，压力，防虫防鼠
URS1.1criitical criitical criitical criitical  1.2NOcriitical NOcriitical NOcriitical NOcriitical

这样1.1要对应后面的Q，1.2就不需要对应了

九五二七

所有URS都需要后期的Q去确认  你Q确认的依据就是URS

13712754309

有币就好                                    

小树冲冲

妙手药王 发表于 2025-3-10 07:21
肯定要衔接Q的，这是Q的判断依据

但是这份URS，哪些条款是属于“Q”呢？

小树冲冲

若水三千1 发表于 2025-3-10 08:05
肯定要衔接Q的，这是Q的判断依据

那依据这份URS，评判哪些条款属于“Q”呢？ 怎么判断呢？

小树冲冲

琦瑞福生 发表于 2025-3-10 08:38
URS的条款不一定要和所有的Q相关，比如EHS要求啥的
针对URS的各项条款，可以搞个影响评估，判定为criitica ...

你在拍脑袋，遇到不同的脑袋有不同的看法，容易吵架。

小树冲冲

九五二七 发表于 2025-3-10 08:47
所有URS都需要后期的Q去确认  你Q确认的依据就是URS

这份URS中并没有描述出哪些 “必须”是“Q”，所以我想请教一下依据这份URS，哪些条款如何判断是“Q”

小树冲冲

ceq518 发表于 2025-3-10 08:31
1.……那按这份文件中哪些要求需要我在GMP中的“Q”中去确认，如何有理有据划分？--确认数据在哪里产生就划 ...

”确认数据在哪里产生“  我觉得范围有点小了，不同人可能看法也不一样

红烧牛肉面

冲一下金币

药视网张老师

机智鼠 发表于 2025-3-9 21:58
1. 在GMP中的“Q”环节，需要确认的URS要求主要包括3.2设备技术要求、3.4 EHS要求以及与质量控制直接相关的 ...

冲冲冲                  

张明磊

学习   学习  

小树冲冲

@深夜哭的舔狗 我从哪确认他是不是GMP关键项？ 拍脑袋？

写文件的机修

意思就是写urs的人要会做验证，知道哪些条款是在哪个Q里的，你才划分到Q项

琦瑞福生

小树冲冲 发表于 2025-3-10 09:18
你在拍脑袋，遇到不同的脑袋有不同的看法，容易吵架。

不同的脑袋拍，让他落到纸面上
影响分析吗，就是评估，所以评估可以解决一切