月黑风高的夜晚之URS的小疑问

cloudsky

九五二七 发表于 2025-3-10 10:31
所有的需求都是

你说得对，这份URS里面全部都是。但是验证文件中不可能全部确认。因为都是必需，让供应商的验证人员过来做验证很头疼的。

小树冲冲

cloudsky 发表于 2025-3-11 09:29
你是不是看了这份通用版的URS把你看晕了，哪些是Q你根本就看不懂。为什么呢？因为这份URS写的人没有过脑 ...

对对对，我就是这个意思，目前我见过的这种URS也是不在少数。  后期衔接Q，无从下手。

光脚大象

学习一下，谢谢分享

beer

能提出这么专业的问题的人，其实心里面基本上都已经有答案了。验证V模型只是一个理论模型工具，URS里的内容并没有强制规定一定要全部一一对应DIOPQ，如何衔接一般通过SIA/CCA或者SC/SRA去评估确定。在RTM追溯中对于不确认的项目可以说明其依据的SIA/CCA或者SC/SRA。

cloudsky

beer 发表于 2025-3-11 10:18
能提出这么专业的问题的人，其实心里面基本上都已经有答案了。验证V模型只是一个理论模型工具，URS里的内容 ...

你没看他的附件URS里面的内容吗，全部是必需。这个写法就是要你所有文件必须要有对应测试项啊。这种URS本来就是国内小厂不过脑子随便看别人怎么写自己就怎么写。全部必需项怎么对应呢？就算是DQ那你哪里找文件去对应施工方面的内容？

东北以东

小树冲冲 发表于 2025-3-11 09:24
如果写在URS之后为01版本，对于中途的修改需要升版吗？那应该在最终确认过程结束后，在升版一次RTM吧？[f ...

目前很多厂家的做法都是验收前做一版，这样就出一版作为验收就可以，如果在URS之后写的，就作为表格更新吧，因为一直是动态变化的，而且也就是相当于一个记录功能，有新增和变化直接写就行，因为升级一版后，原版就没有意义了，一般来说升版的意义是要追溯原版的执行内容和作用，而表格本身就是用来更新的

beer

cloudsky 发表于 2025-3-11 11:16
你没看他的附件URS里面的内容吗，全部是必需。这个写法就是要你所有文件必须要有对应测试项啊。这种URS本 ...

你是通过什么法规还是什么逻辑理念推算出“必需”就是要测试的？“售后服务”是必需的，你也去测试一下？

cloudsky

beer 发表于 2025-3-12 09:56
你是通过什么法规还是什么逻辑理念推算出“必需”就是要测试的？“售后服务”是必需的，你也去测试一下？

你到底是不是看懂了他这份URS的条款，他这个就是要Q去对应法则。否则起草URS时就一定要说清楚，这种URS一看就知道是不清不楚的。到时候遇到很难搞的质量负责人或者工程部的人管理验证，你看他要你怎么起草4Q方案。
这个有什么法规去支持，就是文件里面或者口头约定。他说了必需，你同意他说你必须响应所有的URS条款。你怎么解释？

振振公子

其实URS每一项都会衍生出一个或者一系列的问题。是供应商出设计说明、功能说明的依据，后续做设计确认、sat、fat、安装调试、确认、验收、运行维保都是依据URS的指标要求进行的。
1、URS全部都是必须项，遇到不会拐弯的QA，你写了就得确认。这个难度不小、成本挺高，空压机基本都是标准机器，无油机也就阿特拉斯，5标方的小机器，他会让你找代理商
2、建议把需求项目优化一些，核心指标无非就是产气量、油、水、尘埃粒子、储罐/管路指标等，这些肯定要确认的。
3、至于其他一些非关键的项目，有就可以，做个简单的签字确认。

beer

振振公子 发表于 2025-3-12 10:12
其实URS每一项都会衍生出一个或者一系列的问题。是供应商出设计说明、功能说明的依据，后续做设计确认、sat ...

是的，就怕碰到固执不会转弯的QA。

张鹏y3x

好文件，谢谢大佬分享！

KMT

URS要和IOPQ关联 的

cwsun@163.com

小冲冲讲的有道理！！！

胜利者

还有吗

鬼使神差

以下是对您问题的解答：

问题1

在GMP的“Q”（质量）中，通常3.2设备技术要求、3.3控制要求与产品质量直接相关，需重点确认。例如设备的精度、稳定性等技术指标会影响产品的质量和一致性，而控制要求中的自动化控制、参数设置等也与产品质量控制紧密相连。3.1基本要求中的关键部分，如设备的材质与产品接触部分的兼容性等也需确认。3.4 EHS要求虽然主要涉及环境、健康和安全，但与质量也有间接关系，如安全防护措施不到位可能导致生产事故影响产品质量，所以部分相关内容也需考虑。划分的依据主要是看该要求是否直接或间接影响产品质量、生产过程的可靠性以及是否符合GMP的质量相关原则。

问题2

您的理解基本正确。SIA/CCA或SC/SRA等输出的测试项目应依据URS描述的内容来确认，以保证IOPQ（安装确认、运行确认、性能确认）中的测试项目能够覆盖URS中的各项需求，最终实现RTM需求追溯矩阵的闭环，确保设备或系统满足用户的需求和期望。

问题3

一般来说，URS中与产品质量、性能、合规性相关的条款都需要在RTM中追溯，如设备的功能要求、性能指标、材质要求、卫生要求等。而一些与项目实施过程相关但不直接影响产品质量和设备性能的条款，如项目的交付时间、采购合同的商务条款等通常不需要在RTM中追溯。RTM的追溯矩阵会衔接DQ（设计确认），因为DQ是基于URS进行设备或系统设计的确认，RTM需要确保从URS到DQ再到后续的确认活动都是连贯和可追溯的。

问题4

在规范的企业中，URS是非常重要的文件，不会在采购完就扔一边。URS会贯穿整个项目周期，从采购前的需求确定，到采购过程中的技术谈判，再到后续的“Q”活动，包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认等，都需要依据URS来进行，通过RTM来实现对URS各项要求的追溯和落实，以确保最终的设备或系统符合企业的预期和GMP等相关法规要求。如果不衔接后期的“Q”，则无法保证设备或系统能够持续稳定地生产出符合质量要求的产品，也不符合质量管理的基本原则和法规要求。

小树冲冲

鬼使神差 发表于 2025-3-13 21:54
以下是对您问题的解答：

问题1

这是正厅级别的回答，鬼厅长

宝宝efm

学习学习 很有参考意义

soswinter

感谢楼主分享话题，，，学习ing

深夜哭的舔狗

小树冲冲 发表于 2025-3-10 10:07
@深夜哭的舔狗 我从哪确认他是不是GMP关键项？ 拍脑袋？

目前我们是DQ完全要符合URS，至于你说的EHS，交货时间，责任方啊，故障到场维修那些怎么做到一个闭环，我们是独立出确认与验证的可以提现到SAT里，RTM中有的要求是写IQ中经过确认，有的比如说到厂时间，控制要求什么的一些其他要求就会写参见订购合同以及技术协议等我们都会尽力找全资料形成闭环，评估那些需要做验证的话我们是通过CCA输出的关键部件，不知道对不对，合不合理。可以让我学习进步一下。谢谢树哥

小树冲冲

深夜哭的舔狗 发表于 2025-3-20 11:10
目前我们是DQ完全要符合URS，至于你说的EHS，交货时间，责任方啊，故障到场维修那些怎么做到一个闭环，我 ...

碰见脑残QA真难。