医疗器械公司净化车间环境微生物检查方法

plhzh · 发表于 2015-10-21 16:02:09

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请问医疗器械公司净化车间的环境微生物检查是按GB15980一次性使用医疗用品卫生标准，还是根据2015版药典中的微生物限度检查法？

海礁岛 · 发表于 2015-10-21 20:59:28

肯定是根据药典的反正我们公司也是做器械的，微生物指标，理化检验都是跟到最新的药典走

唐延进 · 发表于 2015-10-22 07:48:06

可以参考《医药工业洁净厂房设计规范》

唐延进 · 发表于 2015-10-22 07:48:36

空气洁净
度等级    悬浮粒子最大允许数（个/m3）       微生物最大允许数
      ≥0.5μm       ≥5μm       浮游菌（cfu/m3）       沉降菌（cfu/皿）
100       3500          0          5                   1
10000       350000       2000       100                   3
100000       3500000    20000       500                   10
300000       10500000    60000       ——                   15

plhzh · 发表于 2015-10-26 13:20:01

空气洁净
度等级悬浮粒子最大允许数（个/m3）微生物最大允许数
≥0.5μm ...[/quote]
谢谢，我是指检查方法用什么标准？

sanidal369 · 发表于 2015-10-27 21:55:27

药典标准即可。

暴走边缘 · 发表于 2015-11-4 11:23:34

我们的是根据YY0033-2000里的要求做的。提到的标准，浮游菌是GB/T 16293-2010，沉降菌是GB/T 16294-2010,还有悬浮粒子GB/T 16292-2010，其它要控制的项目都有相应要求

枣泥红薯 · 发表于 2015-11-10 16:01:50

我们也是根据YY0033里面提到的标准做的

enjoy悦 · 发表于 2016-3-29 10:56:44

围观学习了~

daye23 · 发表于 2016-3-29 21:36:00

来学习啦呵呵

jinyang186 · 发表于 2016-3-30 09:30:27

谢谢楼主的分享，学习了

99echo · 发表于 2016-3-31 10:18:50

按照YY0033，还有GBT16292-16294系列的一起