体外诊断试剂的物料平衡

长颈鹿头妹

zhwhero 发表于 2019-8-16 17:16
物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并适当考虑可 ...

谢谢回答。还有问题请教，因为我们有些组分配制量少，只是几ml而且贵重，那如何确定合格产品量，如果通过移液器复吸又会有一些残留到枪头。有一些组分是要经过除菌过滤的，我使用一次性过滤器过滤过滤完后，如何确定合格产品量呢，量筒又是不能灭菌的量器。

zhwhero

你们一批量才几mL吗？还是说分装量？我们的分装量也是非常少的且昂贵的，估计我们生产的产品差不多，我们使用有滤膜的进口吸头进行吸液，你所谓的合格产品量是收率？还是说物料平衡？收率及物料平衡都是有个范围值的，不可能要求达到100%的（很难做到100%），你要将耗损量预估进去，至于物料平衡的范围值就需要你根据产品的特性、工艺及多批次的数据进行评估分析而设计的，这范围值不是拍脑袋出来的

长颈鹿头妹

zhwhero 发表于 2019-8-22 15:15
你们一批量才几mL吗？还是说分装量？我们的分装量也是非常少的且昂贵的，估计我们生产的产品差不多，我们使 ...

配制量大多数是几十ml，但也有一些是几ml的。我说的合格产品量是指你提到的物料平衡公式的合格产品量，无法用量取、称取（因为不知道密度）或吸取的方式确定，应该如何确定呢？

zhwhero

长颈鹿头妹 发表于 2019-8-22 20:51
配制量大多数是几十ml，但也有一些是几ml的。我说的合格产品量是指你提到的物料平衡公式的合格产品量，无 ...

可以使用校准过的移液器进行吸取啊，不知道密度，可以使用移液器分别量取1ml3瓶取平均值进行换算，求出密度在换算重量，用电子天平称量也是可以的，我们目前两种方式都有使用

zhwhero

zhwhero 发表于 2019-9-10 16:30
可以使用校准过的移液器进行吸取啊，不知道密度，可以使用移液器分别量取1ml3瓶取平均值进行换算，求出密 ...

生产积累一定的数据后，可以做回顾性数据分析将密度固定，但是生产批次数据至少要有30批次左右才有指导性

jillychen

whf1813102 发表于 2019-8-2 10:29
同样困惑中，比如A+B+C+水=D这样的配制的话，是分别计算A、B、C物料投入量与领用量之比，还是将A\B\C\水的 ...

同 问  是分别算单个物料的  还是算总的产品的

q78042840

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